Biodisponibilidade de BIBR 953 ZW após administração de BIBR 1048 MS em indivíduos saudáveis
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade de BIBR 953 ZW Após 50 mg de BIBR 1048 MS (Pró-fármaco Oral de BIBR 953) em 2 Formulações Experimentais Relativas à Solução Bebível de BIBR 1048 MS, Cada Tratamento Dado Oferta Durante 3 Dias em Indivíduos Saudáveis. Comparação Intraindividual (Crossover de 3 Vias) Com e Sem Pantoprazol, Randomizado, Aberto.
Estudo para avaliar a quantidade de BIBR 953 ZW na urina e as concentrações no plasma após a administração de 50 mg de BIBR 1048 bid durante três dias cada administrado como duas formulações experimentais relativas à solução potável com e sem coadministração de 40 mg de Pantoprazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Consentimento informado assinado por escrito de acordo com o GCP e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos
- IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Histórico ou atual de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios e desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
História de
- alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que é considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
- outra doença hematológica
- sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro)
- commotio cerebri
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Trombócitos < 150000/µl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1: BIBR 1048 MS com Pantoprazol
Três tratamentos de diferentes formulações de 50 mg de BIBR 1048 MS (bid por 3 dias) com 40 mg de Pantoprazol (bid). Sequência randomizada.
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25 mg de BIBR 1048 MS
50 mg de BIBR 1048 MS
40 mg de pantoprazol
50 mg BIBR 1048 MS pó mais solução
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Experimental: Período 2: BIBR 1048 MS
Três tratamentos de diferentes formulações de 50 mg de BIBR 1048 MS (bid por 3 dias) sem Pantoprazol. Sequência fixa.
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50 mg de BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS pó mais solução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade total de BIBR 953 ZW excretada na urina durante um intervalo de dosagem (Ae0-12)
Prazo: Dia 1 ao dia 10
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Dia 1 ao dia 10
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AUCss (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo no estado estacionário) de BIBR 953 ZW
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a administração da droga do estudo no dia 3 do segundo período de tratamento
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a administração da droga do estudo no dia 3 do segundo período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax,ss (concentração máxima em estado estacionário) de BIBR 953 ZW
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a administração da droga do estudo no dia 3 do segundo período de tratamento
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a administração da droga do estudo no dia 3 do segundo período de tratamento
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tmax,ss (tempo desde a dosagem até Cmax no estado estacionário) de BIBR 953 ZW
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a administração da droga do estudo no dia 3 do segundo período de tratamento
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a administração da droga do estudo no dia 3 do segundo período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.33
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