- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02197624
Genetic Variants and Iron Absorption
21. července 2014 aktualizováno: Cornell University
Metabolic Adaptation to Plant-based Diets in Asian Populations
The two specific aims of this study are: 1) to assess the impact of a genetic variant on iron status; 2) to assess the impact of a genetic variant on non-heme absorption among Asian women.
The investigators hypothesize that the genetic variant could enhance iron status and iron absorption in Asian women.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
To determine the HFE genotype of female Asian study volunteers, we collected venous blood samples and extracted DNA from these blood samples.
HFE genotype was determined as CC, CT, and TT and used to assess possible differences in iron status as a function of genotype.
To measure the impact of genotype on non-heme Fe absorption, a sub-group of women with the CC (n=10) or TT (n=11) genotype were invited to return for an Fe absorption study.
Each volunteer consumed stable 57Fe (as ferrous sulfate).
Two weeks after ingesting this tracer, a blood sample was collected from each woman and the amount of non-heme (57Fe) iron incorporated into red blood cells was measured with magnetic sector thermal ionization mass spectrometry.
Possible associations between iron status and iron absorption as a function of genotypes were explored.
Data from this study will provide information that aims to improve human health by better understanding the iron requirements of individuals with different genetic background.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Women were eligible for the study if they met the following criteria: 1) non-pregnant and between the ages of 18~35 y; 2) of East Asian descent with both maternal and paternal grandparents from East Asia, including China, Japan, South Korea, Vietnam, Thailand, Malaysia and Singapore; 3) not taking any vitamin or mineral supplements for at least 1 month before the study and during the 2-week study interval; 4) no pre-existing medical problems including malabsorption, blood disorders, ulcers, joint diseases or asthma that might impact inflammation or Fe status; 5) not taking any prescribed medications known to affect iron homeostasis.
Popis
Inclusion Criteria:
- non-pregnant and between the ages of 18~35 y
- East Asian descent with both maternal and paternal grandparents from East Asia, including China, Japan, South Korea, Vietnam, Thailand, Malaysia and Singapore
Exclusion Criteria:
- taking or planing to take any vitamin or mineral supplements during the study period
- pre-existing medical problems that might impact inflammation or Fe status, including malabsorption, blood disorders, ulcers, joint diseases and asthma
- taking any prescribed medications known to affect iron homeostasis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotype at SNP rs9366637
Časové okno: 2 weeks after the participant's visit to the laboratory
|
At the participant's visit to the laboratory, a 10 mL blood sample was collected.
The blood sample was used for determining genotype.
|
2 weeks after the participant's visit to the laboratory
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Up to 2 days after the participant's visit to the laboratory
|
At the participant's visit to the laboratory, a 10 mL blood sample was collected.
The blood sample was used for determining the concentration of hemoglobin.
|
Up to 2 days after the participant's visit to the laboratory
|
|
Serum Ferritin
Časové okno: Up to 6 months after the participant's visit to the laboratory
|
At the participant's visit to the laboratory, a 10 mL blood sample was collected.
The blood sample was used for determining the concentration of serum ferritin.
|
Up to 6 months after the participant's visit to the laboratory
|
|
Serum transferrin receptor
Časové okno: Up to 6 months after the participant's visit to the laboratory
|
At the participant's visit to the laboratory, a 10 mL blood sample was collected.
The blood sample was used for determining the concentration of serum transferrin receptor.
|
Up to 6 months after the participant's visit to the laboratory
|
|
Non-heme Iron absorption in women with 2 HFE genotypes
Časové okno: one month for screening with genotype then 2 weeks for iron absorption study
|
Women donated a blood sample for genotyping.
Women with particular HFE genotypes were invited to return for an absorption study.
Two weeks after women consume the iron tracer, a blood sample was obtained to measure the amount of iron absorbed.
|
one month for screening with genotype then 2 weeks for iron absorption study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Folate
Časové okno: Up to 6 months after the participant's visit to the laboratory
|
At the participant's visit to the laboratory, a 10 mL blood sample was collected.
The blood sample was used for determining the concentration of folate.
|
Up to 6 months after the participant's visit to the laboratory
|
|
Vitamin B-12
Časové okno: Up to 6 months after the participant's visit to the laboratory
|
At the participant's visit to the laboratory, a 10 mL blood sample was collected.
The blood sample was used for determining the concentration of vitamin B-12.
|
Up to 6 months after the participant's visit to the laboratory
|
|
C-reactive protein
Časové okno: Up to 6 months after the participant's visit to the laboratory
|
At the participant's visit to the laboratory, a 10 mL blood sample was collected.
The blood sample was used for determining the concentration of C-reactive protein.
|
Up to 6 months after the participant's visit to the laboratory
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB #: 1206003117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .