Účinnost neuronavigované kontinuální stimulace Theta burstem levého Heschlova gyru u chronického tinnitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muenster, Německo
- University of Muenster
-
Regensburg, Německo
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
Tuebingen, Německo
- University of Tuebingen
-
Wuerzburg, Německo
- University of Wuerzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza obtěžujícího, subjektivního chronického tinnitu
- Trvání tinnitu více než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Objektivní tinnitus
- Vyléčitelná příčina tinnitu
- Souběžné zapojení do jiné léčby tinnitu
- Klinicky relevantní psychiatrická komorbidita
- Klinicky relevantní nestabilní interní nebo neurologická komorbidita
- Anamnéza nebo známky významné malformace mozku nebo novotvaru, poranění hlavy
- Cévní mozkové příhody
- Neurodegenerativní porucha postihující mozek nebo předchozí operace mozku
- Kovové předměty v těle a kolem něj, které nelze odstranit
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- akutní nebo chronický zánět středního ucha, Meniérova onemocnění, náhlá idiopatická nedoslýchavost, kolísavý sluch
- anamnéza záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levé temporální verum cTBS
Kontinuální stimulace theta burstem (MC-B70, MagPro,MagOption, Medtronic, Německo): 400 tripletů stimulů (triplety s 50Hz) při frekvenci 5Hz (v součtu 1200 stimulů) s přestávkou po 200 burstech přes levý cílový gyrus Heschl s anatomickou neuronavigací (Localite, Německo); 30% maximální výkon stimulátoru (každé sezení) Intervence: Levé temporální verum cTBS |
Kontinuální stimulace theta burstem (MC-B70, MagPro,MagOption, Medtronic, Německo): 400 tripletů stimulů (triplety s 50Hz) při frekvenci 5Hz (v součtu 1200 stimulů) s přestávkou po 200 burstech přes levý cílový gyrus Heschl s anatomickou neuronavigací (Localite, Německo); 30% maximální výkon stimulátoru (každé sezení) Paže: Levé temporální verum cTBS
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Levé temporální placebo cTBS
Kontinuální stimulace theta burstem (MC-B70, MagPro,MagOption, Medtronic, Německo): 400 tripletů stimulů (triplety s 50Hz) při frekvenci 5Hz (v součtu 1200 stimulů) s přestávkou po 200 burstech přes levý cílový gyrus Heschl s anatomickou neuronavigací (Localite, Německo); 30 % maximálního výkonu stimulátoru (každé sezení); cívka nakloněná o 45° přes obě křídla Intervence: Levé temporální placebo cTBS |
Kontinuální stimulace theta burstem (MC-B70, MagPro,MagOption, Medtronic, Německo): 400 tripletů stimulů (triplety s 50Hz) při frekvenci 5Hz (v součtu 1200 stimulů) s přestávkou po 200 burstech přes levý cílový gyrus Heschl s anatomickou neuronavigací (Localite, Německo); 30 % maximálního výkonu stimulátoru (každé sezení); cívka nakloněná o 45° přes obě křídla Paže: Levé temporální placebo cTBS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre dotazníku o tinnitu (kontrastní výchozí hodnota (-den 3) versus konec léčby (den 10))
Časové okno: -den 3; den 10
|
-den 3; den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre dotazníku o tinnitu (všechny výchozí hodnoty (-týden 2, - týden 1, - den 3) vs. všechny následné návštěvy (den 6, den 10, týden 1, týden 3, týden 8))
Časové okno: -týden 2; - týden 1; - den 3; den 6; den 10; týden 1; týden 3; týden 8
|
-týden 2; - týden 1; - den 3; den 6; den 10; týden 1; týden 3; týden 8
|
|
Změna celkového skóre inventáře handicapu tinnitu (všechny výchozí hodnoty (-týden 2, - týden 1, - den 3) vs. všechny následné návštěvy (den 6, den 10, týden 1, týden 3, týden 8))
Časové okno: -týden 2; - týden 1; - den 3; den 6; den 10; týden 1; týden 3; týden 8
|
-týden 2; - týden 1; - den 3; den 6; den 10; týden 1; týden 3; týden 8
|
|
Změna číselných hodnotících stupnic tinnitu (všechny výchozí hodnoty (-týden 2, - týden 1, - den 3) vs. všechny následné návštěvy (den 6, den 10, týden 1, týden 3, týden 8))
Časové okno: -týden 2; - týden 1; - den 3; den 6; den 10; týden 1; týden 3; týden 8
|
-týden 2; - týden 1; - den 3; den 6; den 10; týden 1; týden 3; týden 8
|
|
Změna symptomů deprese měřená Beckovým inventářem deprese II (BDI) (základní návštěva – týden 2 vs. všechny následné návštěvy (den 6, den 10, týden 1, týden 3, týden 8))
Časové okno: -týden 2; den 6; den 10; týden 1; týden 3; týden 8
|
-týden 2; den 6; den 10; týden 1; týden 3; týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, University of Regensburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ti-cTBS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .