Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​neuronavigeret kontinuerlig Theta Burst-stimulering af venstre Heschls gyrus ved kronisk tinnitus

23. juli 2014 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Neuronavigeret kontinuerlig theta-burst-stimulering af venstre Heschls gyrus bruges til at modulere auditiv cortex-aktivitet og plasticitet, hvilket bidrager til opfattelsen og lidelsen af ​​kronisk tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er den fantom auditive opfattelse af lyd i fravær af en ekstern eller intern akustisk stimulus. Det er et hyppigt problem, som kan forstyrre evnen til at leve et normalt liv betydeligt. En væsentlig modulator af tinnitus er stress. Tinnitus har vist sig at blive genereret i hjernen, som et resultat af funktionel omorganisering af auditive neurale baner og det centrale auditive system. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er også effektiv til behandling af tinnitus med moderat effektstørrelse. Pilotdata var positive for lavfrekvent rTMS anvendt på de temporale og temporoparietale områder. Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) er en ny protokol for rTMS med en mulig overlegen effekt i modsætning til lavfrekvent rTMS. Også anatomisk neuronavigation kan øge effektiviteten af ​​rTMS på grund af nøjagtig målretning af den primære auditive cortex. Formålet med denne undersøgelse er således evalueringen af ​​den kliniske effekt af neuronavigeret venstre-sidet cTBS i kronisk tinnitus i et randomiseret sham-kontrolleret to-arm design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland
        • University of Muenster
      • Regensburg, Tyskland
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry
      • Tuebingen, Tyskland
        • University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Tyskland
        • University of Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af generende, subjektiv kronisk tinnitus
  • Varighed af tinnitus mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Behandlebar årsag til tinnitus
  • Inddragelse i andre behandlinger af tinnitus på samme tid
  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
  • Klinisk relevant ustabil intern eller neurologisk komorbiditet
  • Anamnese med eller tegn på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hovedskade
  • Cerebrale vaskulære hændelser
  • Neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
  • Metalgenstande i og omkring kroppen, som ikke kan fjernes
  • Graviditet
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • akut eller kronisk betændelse i mellemøret, Meniere-sygdomme, pludseligt idiopatisk høretab, svingende hørelse
  • historie med anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre temporal verum cTBS

Kontinuerlig theta burst stimulering (MC-B70, MagPro,MagOption, Medtronic, Tyskland): 400 tripletter af stimuli (tripletter med 50Hz) ved en frekvens på 5Hz (i sum 1200 stimuli) med en pause efter 200 bursts over venstre Heschls gyrus målrettet med anatomisk neuronavigation (Localite, Tyskland); 30 % maksimal stimulatoroutput (hver session)

Intervention: Venstre temporal verum cTBS
Enhed: Venstre temporal verum cTBS

Kontinuerlig theta burst stimulering (MC-B70, MagPro,MagOption, Medtronic, Tyskland): 400 tripletter af stimuli (tripletter med 50Hz) ved en frekvens på 5Hz (i sum 1200 stimuli) med en pause efter 200 bursts over venstre Heschls gyrus målrettet med anatomisk neuronavigation (Localite, Tyskland); 30 % maksimal stimulatoroutput (hver session)

Arme: Venstre temporal verum cTBS

Andre navne:
  • MC-B70, MagPro,MagOption, Medtronic, Tyskland
Eksperimentel: Venstre temporal placebo cTBS

Kontinuerlig theta burst stimulering (MC-B70, MagPro,MagOption, Medtronic, Tyskland): 400 tripletter af stimuli (tripletter med 50Hz) ved en frekvens på 5Hz (i sum 1200 stimuli) med en pause efter 200 bursts over venstre Heschls gyrus målrettet med anatomisk neuronavigation (Localite, Tyskland); 30 % maksimal stimulatoroutput (hver session); spole vippet 45° over begge vinger

Intervention: Venstre temporal placebo cTBS
Enhed: Venstre temporal placebo cTBS

Kontinuerlig theta burst stimulering (MC-B70, MagPro,MagOption, Medtronic, Tyskland): 400 tripletter af stimuli (tripletter med 50Hz) ved en frekvens på 5Hz (i sum 1200 stimuli) med en pause efter 200 bursts over venstre Heschls gyrus målrettet med anatomisk neuronavigation (Localite, Tyskland); 30 % maksimal stimulatoroutput (hver session); spole vippet 45° over begge vinger

Arme: Venstre temporal placebo cTBS

Andre navne:
  • MC-B70, MagPro,MagOption, Medtronic, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tinnitus-spørgeskemaets samlede score (kontrastbaseline (-dag 3) versus afslutning af behandling (dag 10))
Tidsramme: -dag 3; dag 10
-dag 3; dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af tinnitusspørgeskemaets samlede score (alle baseline (-uge 2, - uge 1, - dag 3) vs. alle opfølgningsbesøg (dag 6, dag 10, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​8))
Tidsramme: -uge 2; - uge 1; - dag 3; dag 6; dag 10; uge 1; uge 3; uge 8
-uge 2; - uge 1; - dag 3; dag 6; dag 10; uge 1; uge 3; uge 8
Ændring af tinnitus-handicapbeholdningens samlede score (alle baseline (-uge 2, - uge 1, - dag 3) vs. alle opfølgningsbesøg (dag 6, dag 10, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​8))
Tidsramme: -uge 2; - uge 1; - dag 3; dag 6; dag 10; uge 1; uge 3; uge 8
-uge 2; - uge 1; - dag 3; dag 6; dag 10; uge 1; uge 3; uge 8
Ændring af tinnitus numeriske vurderingsskalaer (alle baseline (-uge 2, - uge 1, - dag 3) vs. alle opfølgningsbesøg (dag 6, dag 10, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​8))
Tidsramme: -uge 2; - uge 1; - dag 3; dag 6; dag 10; uge 1; uge 3; uge 8
-uge 2; - uge 1; - dag 3; dag 6; dag 10; uge 1; uge 3; uge 8
Ændring af depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory II (BDI) (baseline-besøg - uge 2 vs. alle opfølgningsbesøg (dag 6, dag 10, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​8))
Tidsramme: -uge 2; dag 6; dag 10; uge 1; uge 3; uge 8
-uge 2; dag 6; dag 10; uge 1; uge 3; uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbejdspartnere

University Hospital Muenster
University Hospital Tuebingen
University of Wuerzburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, University of Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ti-cTBS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk tinnitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner