Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman Heschlin gyrusin neuronavigoidun jatkuvan Theta-purskeen stimulaation tehokkuus kroonisessa tinnituksessa

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Vasemman Heschlin gyrusin neuronavigoitua jatkuvaa thetapurske-stimulaatiota käytetään kuulokuoren toiminnan ja plastisuuden säätelyyn, mikä edistää kroonisen tinnituksen havaitsemista ja kärsimystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnitus on aavemainen kuulohavainto äänen ilman ulkoista tai sisäistä akustista ärsykettä. Se on yleinen ongelma, joka voi häiritä merkittävästi kykyä elää normaalia elämää. Yksi merkittävä tinnituksen modulaattori on stressi. Tinnituksen on osoitettu muodostuvan aivoissa kuulohermopolkujen ja keskuskuulojärjestelmän toiminnallisen uudelleenjärjestelyn seurauksena. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on myös tehokas hoidettaessa tinnitusta, jolla on kohtalainen vaikutus. Pilottitiedot olivat positiivisia temporaalisille ja temporoparietaalisille alueille sovelletun matalataajuisen rTMS:n osalta. Jatkuva theta-purskestimulaatio (cTBS) on uusi rTMS-protokolla, jolla on mahdollisesti ylivoimainen vaikutus verrattuna matalataajuiseen rTMS:ään. Myös anatominen neuronavigaatio saattaa lisätä rTMS:n tehoa primaarisen kuulokuoren tarkan kohdistuksen vuoksi. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neuronavigoidun vasemmanpuoleisen cTBS:n kliinistä tehoa kroonisessa tinnituksessa satunnaistetussa valekontrolloidussa kaksihaaraisessa mallissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Muenster, Saksa
        • University of Muenster
      • Regensburg, Saksa
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry
      • Tuebingen, Saksa
        • University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Saksa
        • University of Wuerzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikean, subjektiivisen kroonisen tinnituksen diagnoosi
  • Tinnituksen kesto yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Objektiivinen tinnitus
  • Hoidettava tinnituksen syy
  • Osallistuminen muihin tinnituksen hoitoihin samaan aikaan
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti
  • Kliinisesti merkittävä epävakaa sisäinen tai neurologinen samanaikainen sairaus
  • Merkittävän aivojen epämuodostuman tai kasvaimen historia tai näyttöä siitä, päävamma
  • Aivoverisuonitapahtumat
  • Neurodegeneratiivinen häiriö, joka vaikuttaa aivoihin tai aiempi aivoleikkaus
  • Rungon sisällä ja ympärillä olevia metalliesineitä, joita ei voi poistaa
  • Raskaus
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • akuutti tai krooninen välikorvan tulehdus, Menieren sairaudet, äkillinen idiopaattinen kuulonmenetys, vaihteleva kuulo
  • kohtausten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasen temporaalinen verum cTBS

Jatkuva thetapurske-stimulaatio (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Saksa): 400 ärsykkeen triplettiä (triplettiä 50 Hz:llä) 5 Hz:n taajuudella (yhteensä 1 200 ärsykettä) tauko 200 purskeen jälkeen vasemman Heschlin gyrusen kohdalta. anatomisella neuronavigaatiolla (Localite, Saksa); 30 % maksimistimulaattorin teho (jokainen istunto)

Interventio: Vasemman temporaalinen verum cTBS
Laite: Vasen temporaalinen verum cTBS

Jatkuva thetapurske-stimulaatio (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Saksa): 400 ärsykkeen triplettiä (triplettiä 50 Hz:llä) 5 Hz:n taajuudella (yhteensä 1 200 ärsykettä) tauko 200 purskeen jälkeen vasemman Heschlin gyrusen kohdalta. anatomisella neuronavigaatiolla (Localite, Saksa); 30 % maksimistimulaattorin teho (jokainen istunto)

Kädet: Vasen temporaalinen verum cTBS

Muut nimet:
  • MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Saksa
Kokeellinen: Vasen temporaalinen lumelääke cTBS

Jatkuva thetapurske-stimulaatio (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Saksa): 400 ärsykkeen triplettiä (triplettiä 50 Hz:llä) 5 Hz:n taajuudella (yhteensä 1 200 ärsykettä) tauko 200 purskeen jälkeen vasemman Heschlin gyrusen kohdalta. anatomisella neuronavigaatiolla (Localite, Saksa); 30 % maksimistimulaattorin teho (jokainen istunto); kela kallistettu 45° molempien siipien yli

Interventio: Vasen temporaalinen lumelääke cTBS
Laite: Vasen temporaalinen lumelääke cTBS

Jatkuva thetapurske-stimulaatio (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Saksa): 400 ärsykkeen triplettiä (triplettiä 50 Hz:llä) 5 Hz:n taajuudella (yhteensä 1 200 ärsykettä) tauko 200 purskeen jälkeen vasemman Heschlin gyrusen kohdalta. anatomisella neuronavigaatiolla (Localite, Saksa); 30 % maksimistimulaattorin teho (jokainen istunto); kela kallistettu 45° molempien siipien yli

Käsivarret: Vasen temporaalinen lumelääke cTBS

Muut nimet:
  • MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Saksa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tinnituskyselylomakkeen kokonaispisteissä (kontrastilähtötaso (-päivä 3) verrattuna hoidon loppuun (päivä 10))
Aikaikkuna: -päivä 3; päivä 10
-päivä 3; päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tinnituskyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutos (kaikki lähtötaso (-viikko 2, - viikko1, - päivä 3) vs. kaikki seurantakäynnit (päivä 6, päivä 10, viikko 1, viikko 3, viikko 8))
Aikaikkuna: -viikko 2; - viikko 1; - päivä 3; päivä 6; päivä 10; viikko 1; viikko 3; viikko 8
-viikko 2; - viikko 1; - päivä 3; päivä 6; päivä 10; viikko 1; viikko 3; viikko 8
Tinnitusvammavaraston kokonaispistemäärän muutos (kaikki lähtötaso (-viikko 2, - viikko1, - päivä 3) vs. kaikki seurantakäynnit (päivä 6, päivä 10, viikko 1, viikko 3, viikko 8))
Aikaikkuna: -viikko 2; - viikko 1; - päivä 3; päivä 6; päivä 10; viikko 1; viikko 3; viikko 8
-viikko 2; - viikko 1; - päivä 3; päivä 6; päivä 10; viikko 1; viikko 3; viikko 8
Tinnituksen numeerisen arviointiasteikon muutos (kaikki lähtötaso (-viikko 2, - viikko1, - päivä 3) vs. kaikki seurantakäynnit (päivä 6, päivä 10, viikko 1, viikko 3, viikko 8))
Aikaikkuna: -viikko 2; - viikko 1; - päivä 3; päivä 6; päivä 10; viikko 1; viikko 3; viikko 8
-viikko 2; - viikko 1; - päivä 3; päivä 6; päivä 10; viikko 1; viikko 3; viikko 8
Masennusoireiden muutos Beck Depression Inventory II:lla (BDI) mitattuna (peruskäynti - viikko 2 vs. kaikki seurantakäynnit (päivä 6, päivä 10, viikko 1, viikko 3, viikko 8))
Aikaikkuna: -viikko 2; päivä 6; päivä 10; viikko 1; viikko 3; viikko 8
-viikko 2; päivä 6; päivä 10; viikko 1; viikko 3; viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Regensburg

Yhteistyökumppanit

University Hospital Muenster
University Hospital Tuebingen
University of Wuerzburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Berthold Langguth, University of Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ti-cTBS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa