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Wirksamkeit der neuronavigierten kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation des linken Heschl-Gyrus bei chronischem Tinnitus

23. Juli 2014 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Neuronavigierte kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation des linken Heschl-Gyrus wird verwendet, um die Aktivität und Plastizität des Hörkortex zu modulieren, was zur Wahrnehmung und Belastung durch chronischen Tinnitus beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist die Phantomwahrnehmung von Geräuschen ohne einen äußeren oder inneren akustischen Reiz. Es ist ein häufiges Problem, das die Fähigkeit, ein normales Leben zu führen, erheblich beeinträchtigen kann. Ein wesentlicher Modulator von Tinnitus ist Stress. Es wurde gezeigt, dass Tinnitus im Gehirn erzeugt wird, als Ergebnis einer funktionellen Reorganisation der auditiven Nervenbahnen und des zentralen Hörsystems. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist auch bei der Behandlung von Tinnitus mit moderater Effektstärke wirksam. Pilotdaten waren positiv für niederfrequente rTMS, die auf die temporalen und temporoparietalen Bereiche angewendet wurden. Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) ist ein neues Protokoll der rTMS mit einer möglicherweise überlegenen Wirkung im Gegensatz zur niederfrequenten rTMS. Auch anatomische Neuronavigation könnte die Wirksamkeit von rTMS aufgrund der genauen Ausrichtung auf den primären auditorischen Kortex erhöhen. Das Ziel dieser Studie ist daher die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von neuronavigierter linksseitiger cTBS bei chronischem Tinnitus in einem randomisierten scheinkontrollierten zweiarmigen Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland
        • University of Muenster
      • Regensburg, Deutschland
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry
      • Tuebingen, Deutschland
        • University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Deutschland
        • University of Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines lästigen, subjektiven chronischen Tinnitus
  • Dauer des Tinnitus mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus
  • Behandelbare Ursache des Tinnitus
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Tinnitusbehandlungen
  • Klinisch relevante psychiatrische Komorbidität
  • Klinisch relevante instabile interne oder neurologische Komorbidität
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine signifikante Fehlbildung des Gehirns oder Neoplasma, Kopfverletzung
  • Zerebrale vaskuläre Ereignisse
  • Neurodegenerative Erkrankung, die das Gehirn betrifft oder frühere Gehirnoperationen
  • Metallgegenstände im und am Körper, die nicht entfernt werden können
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • akute oder chronische Mittelohrentzündung, Meniere-Erkrankungen, plötzlicher idiopathischer Hörverlust, schwankendes Hörvermögen
  • Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linkes temporales Verum cTBS

Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Deutschland): 400 Stimulitriplets (Tripletts mit 50 Hz) bei einer Frequenz von 5 Hz (insgesamt 1200 Stimuli) mit einer Pause nach 200 Bursts über dem linken Heschl-Gyrus gezielt mit anatomischer Neuronavigation (Localite, Deutschland); 30 % maximale Stimulatorleistung (jede Sitzung)

Intervention: Linkes temporales Verum cTBS
Gerät: Linkes temporales Verum cTBS

Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Deutschland): 400 Stimulitriplets (Tripletts mit 50 Hz) bei einer Frequenz von 5 Hz (insgesamt 1200 Stimuli) mit einer Pause nach 200 Bursts über dem linken Heschl-Gyrus gezielt mit anatomischer Neuronavigation (Localite, Deutschland); 30 % maximale Stimulatorleistung (jede Sitzung)

Arme: Linkes temporales Verum cTBS

Andere Namen:
  • MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Deutschland
Experimental: Linkes temporales Placebo cTBS

Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Deutschland): 400 Stimulitriplets (Tripletts mit 50 Hz) bei einer Frequenz von 5 Hz (insgesamt 1200 Stimuli) mit einer Pause nach 200 Bursts über dem linken Heschl-Gyrus gezielt mit anatomischer Neuronavigation (Localite, Deutschland); 30 % maximale Stimulatorleistung (jede Sitzung); Spule um 45° geneigt über beide Flügel

Intervention: Linkes temporales Placebo cTBS
Gerät: Linkes temporales Placebo cTBS

Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Deutschland): 400 Stimulitriplets (Tripletts mit 50 Hz) bei einer Frequenz von 5 Hz (insgesamt 1200 Stimuli) mit einer Pause nach 200 Bursts über dem linken Heschl-Gyrus gezielt mit anatomischer Neuronavigation (Localite, Deutschland); 30 % maximale Stimulatorleistung (jede Sitzung); Spule um 45° geneigt über beide Flügel

Arme: linkes temporales Placebo cTBS

Andere Namen:
  • MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Fragebogen-Gesamtscores (Kontrast-Ausgangswert (-Tag 3) gegenüber Behandlungsende (Tag 10))
Zeitfenster: -Tag 3; Tag 10
-Tag 3; Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Fragebogen-Gesamtscores (alle Ausgangswerte (-Woche 2, - Woche 1, - Tag 3) vs. alle Nachsorgeuntersuchungen (Tag 6, Tag 10, Woche 1, Woche 3, Woche 8))
Zeitfenster: -Woche 2; - Woche 1; - Tag 3; Tag 6; Tag 10; Woche 1; Woche 3; Woche 8
-Woche 2; - Woche 1; - Tag 3; Tag 6; Tag 10; Woche 1; Woche 3; Woche 8
Änderung des Tinnitus-Handicap-Inventar-Gesamtscores (alle Ausgangswerte (-Woche 2, - Woche 1, - Tag 3) vs. alle Nachsorgeuntersuchungen (Tag 6, Tag 10, Woche 1, Woche 3, Woche 8))
Zeitfenster: -Woche 2; - Woche 1; - Tag 3; Tag 6; Tag 10; Woche 1; Woche 3; Woche 8
-Woche 2; - Woche 1; - Tag 3; Tag 6; Tag 10; Woche 1; Woche 3; Woche 8
Änderung der numerischen Bewertungsskalen für Tinnitus (alle Baseline (-Woche 2, - Woche 1, - Tag 3) vs. alle Nachsorgeuntersuchungen (Tag 6, Tag 10, Woche 1, Woche 3, Woche 8))
Zeitfenster: -Woche 2; - Woche 1; - Tag 3; Tag 6; Tag 10; Woche 1; Woche 3; Woche 8
-Woche 2; - Woche 1; - Tag 3; Tag 6; Tag 10; Woche 1; Woche 3; Woche 8
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Beck Depression Inventory II (BDI) (Besuch zu Studienbeginn – Woche 2 vs. alle Nachuntersuchungen (Tag 6, Tag 10, Woche 1, Woche 3, Woche 8))
Zeitfenster: -Woche 2; Tag 6; Tag 10; Woche 1; Woche 3; Woche 8
-Woche 2; Tag 6; Tag 10; Woche 1; Woche 3; Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Mitarbeiter

University Hospital Muenster
University Hospital Tuebingen
University of Wuerzburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, University of Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ti-cTBS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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