Eficacia de la estimulación continua en ráfagas theta con neuronavegación del giro de Heschl izquierdo en el tinnitus crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muenster, Alemania
- University of Muenster
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Regensburg, Alemania
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
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Tuebingen, Alemania
- University of Tuebingen
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Wuerzburg, Alemania
- University of Wuerzburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tinnitus crónico subjetivo y molesto
- Duración del tinnitus más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- tinnitus objetivo
- Causa tratable del tinnitus
- Participación en otros tratamientos para el tinnitus al mismo tiempo
- Comorbilidad psiquiátrica clínicamente relevante
- Comorbilidad interna inestable o neurológica clínicamente relevante
- Antecedentes o evidencia de malformación o neoplasia cerebral significativa, lesión en la cabeza
- Eventos vasculares cerebrales
- Trastorno neurodegenerativo que afecta al cerebro o cirugía cerebral previa
- Objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
- El embarazo
- Abuso de alcohol o drogas
- inflamación aguda o crónica del oído medio, enfermedades de Meniere, pérdida auditiva idiopática repentina, audición fluctuante
- historial de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTBc temporal temporal izquierdo
Estimulación theta burst continua (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Alemania): 400 tripletes de estímulos (tripletes con 50 Hz) a una frecuencia de 5 Hz (en total 1200 estímulos) con una interrupción después de 200 ráfagas sobre el giro de Heschl izquierdo dirigido con neuronavegación anatómica (Localite, Alemania); 30% de salida máxima del estimulador (cada sesión) Intervención: CTBc en verum temporal izquierdo |
Estimulación theta burst continua (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Alemania): 400 tripletes de estímulos (tripletes con 50 Hz) a una frecuencia de 5 Hz (en total 1200 estímulos) con una interrupción después de 200 ráfagas sobre el giro de Heschl izquierdo dirigido con neuronavegación anatómica (Localite, Alemania); 30% de salida máxima del estimulador (cada sesión) Brazos: Izquierda temporal verum cTBS
Otros nombres:
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Experimental: CTBS temporal izquierdo con placebo
Estimulación theta burst continua (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Alemania): 400 tripletes de estímulos (tripletes con 50 Hz) a una frecuencia de 5 Hz (en total 1200 estímulos) con una interrupción después de 200 ráfagas sobre el giro de Heschl izquierdo dirigido con neuronavegación anatómica (Localite, Alemania); 30% de salida máxima del estimulador (cada sesión); bobina inclinada 45° sobre ambas alas Intervención: cTBS placebo temporal izquierdo |
Estimulación theta burst continua (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Alemania): 400 tripletes de estímulos (tripletes con 50 Hz) a una frecuencia de 5 Hz (en total 1200 estímulos) con una interrupción después de 200 ráfagas sobre el giro de Heschl izquierdo dirigido con neuronavegación anatómica (Localite, Alemania); 30% de salida máxima del estimulador (cada sesión); bobina inclinada 45° sobre ambas alas Brazos: placebo cTBS temporal izquierdo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del cuestionario de tinnitus (contraste inicial (-día 3) frente al final del tratamiento (día 10))
Periodo de tiempo: -día 3; dia 10
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-día 3; dia 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del cuestionario de tinnitus (todo el valor inicial (-semana 2, - semana 1, - día 3) frente a todas las visitas de seguimiento (día 6, día 10, semana 1, semana 3, semana 8))
Periodo de tiempo: -Semana 2; - semana 1; - día 3; día 6; día 10; semana 1; semana 3; semana 8
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-Semana 2; - semana 1; - día 3; día 6; día 10; semana 1; semana 3; semana 8
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Cambio en la puntuación total del inventario de discapacidad del tinnitus (todo el valor inicial (-semana 2, - semana 1, - día 3) frente a todas las visitas de seguimiento (día 6, día 10, semana 1, semana 3, semana 8))
Periodo de tiempo: -Semana 2; - semana 1; - día 3; día 6; día 10; semana 1; semana 3; semana 8
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-Semana 2; - semana 1; - día 3; día 6; día 10; semana 1; semana 3; semana 8
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Cambio de las escalas de calificación numérica del tinnitus (todo el valor inicial (-semana 2, - semana 1, - día 3) frente a todas las visitas de seguimiento (día 6, día 10, semana 1, semana 3, semana 8))
Periodo de tiempo: -Semana 2; - semana 1; - día 3; día 6; día 10; semana 1; semana 3; semana 8
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-Semana 2; - semana 1; - día 3; día 6; día 10; semana 1; semana 3; semana 8
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Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck II (BDI) (visita inicial - semana 2 versus todas las visitas de seguimiento (día 6, día 10, semana 1, semana 3, semana 8))
Periodo de tiempo: -Semana 2; día 6; día 10; semana 1; semana 3; semana 8
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-Semana 2; día 6; día 10; semana 1; semana 3; semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, University of Regensburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ti-cTBS
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