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Efficacia della stimolazione Theta Burst continua neuronavigata del giro di Heschl sinistro nell'acufene cronico

23 luglio 2014 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
La stimolazione theta burst continua neuronavigata del giro di Heschl sinistro viene utilizzata per modulare l'attività e la plasticità della corteccia uditiva contribuendo alla percezione e all'angoscia dell'acufene cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene è la percezione uditiva fantasma del suono in assenza di uno stimolo acustico esterno o interno. È un problema frequente che può interferire in modo significativo con la capacità di condurre una vita normale. Un modulatore significativo dell'acufene è lo stress. È stato dimostrato che l'acufene si genera nel cervello, come risultato della riorganizzazione funzionale delle vie neurali uditive e del sistema uditivo centrale. Anche la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è efficace nel trattamento dell'acufene con entità dell'effetto moderata. I dati pilota erano positivi per rTMS a bassa frequenza applicata alle aree temporali e temporoparietali. La stimolazione theta burst continua (cTBS) è un nuovo protocollo di rTMS con un possibile effetto superiore rispetto alla rTMS a bassa frequenza. Anche la neuronavigazione anatomica potrebbe aumentare l'efficacia della rTMS a causa dell'esatto targeting della corteccia uditiva primaria. Pertanto, lo scopo di questo studio è la valutazione dell'efficacia clinica del cTBS del lato sinistro neuronavigato nell'acufene cronico in un disegno a due bracci randomizzato controllato da sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenster, Germania
        • University of Muenster
      • Regensburg, Germania
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry
      • Tuebingen, Germania
        • University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Germania
        • University of Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acufene cronico fastidioso e soggettivo
  • Durata dell'acufene più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo
  • Causa trattabile dell'acufene
  • Coinvolgimento in altri trattamenti per l'acufene allo stesso tempo
  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti
  • Comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
  • Anamnesi o evidenza di malformazione o neoplasia cerebrale significativa, trauma cranico
  • Eventi vascolari cerebrali
  • Disturbo neurodegenerativo che colpisce il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello
  • Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o droghe
  • infiammazione acuta o cronica dell'orecchio medio, malattie di Meniere, ipoacusia improvvisa idiopatica, udito fluttuante
  • storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero temporale sinistro cTBS

Stimolazione theta burst continua (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Germania): 400 triplette di stimoli (triplette con 50Hz) a una frequenza di 5Hz (in totale 1200 stimoli) con un'interruzione dopo 200 raffiche sul giro di Heschl sinistro mirato con neuronavigazione anatomica (Localite, Germania); 30% di potenza massima dello stimolatore (ogni sessione)

Intervento: verum temporale sinistro cTBS
Dispositivo: Vero temporale sinistro cTBS

Stimolazione theta burst continua (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Germania): 400 triplette di stimoli (triplette con 50Hz) a una frequenza di 5Hz (in totale 1200 stimoli) con un'interruzione dopo 200 raffiche sul giro di Heschl sinistro mirato con neuronavigazione anatomica (Localite, Germania); 30% di potenza massima dello stimolatore (ogni sessione)

Braccia: verum temporale sinistro cTBS

Altri nomi:
  • MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Germania
Sperimentale: CTBS placebo temporale sinistro

Stimolazione theta burst continua (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Germania): 400 triplette di stimoli (triplette con 50Hz) a una frequenza di 5Hz (in totale 1200 stimoli) con un'interruzione dopo 200 raffiche sul giro di Heschl sinistro mirato con neuronavigazione anatomica (Localite, Germania); 30% di potenza massima dello stimolatore (ogni sessione); bobina inclinata di 45° su entrambe le ali

Intervento: placebo temporale sinistro cTBS
Dispositivo: CTBS placebo temporale sinistro

Stimolazione theta burst continua (MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Germania): 400 triplette di stimoli (triplette con 50Hz) a una frequenza di 5Hz (in totale 1200 stimoli) con un'interruzione dopo 200 raffiche sul giro di Heschl sinistro mirato con neuronavigazione anatomica (Localite, Germania); 30% di potenza massima dello stimolatore (ogni sessione); bobina inclinata di 45° su entrambe le ali

Braccia: placebo temporale sinistro cTBS

Altri nomi:
  • MC-B70, MagPro, MagOption, Medtronic, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del questionario sull'acufene (rispetto al basale (-giorno 3) rispetto alla fine del trattamento (giorno 10))
Lasso di tempo: -giorno 3; giorno 10
-giorno 3; giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale del questionario sull'acufene (tutto il basale (-settimana 2, - settimana 1, - giorno 3) rispetto a tutte le visite di follow-up (giorno 6, giorno 10, settimana 1, settimana 3, settimana 8))
Lasso di tempo: -settimana 2; - settimana 1; - giorno 3; giorno 6; giorno 10; settimana 1; settimana 3; settimana 8
-settimana 2; - settimana 1; - giorno 3; giorno 6; giorno 10; settimana 1; settimana 3; settimana 8
Modifica del punteggio totale dell'inventario di tinnitus handicap (tutto il basale (-settimana 2, - settimana 1, - giorno 3) rispetto a tutte le visite di follow-up (giorno 6, giorno 10, settimana 1, settimana 3, settimana 8))
Lasso di tempo: -settimana 2; - settimana 1; - giorno 3; giorno 6; giorno 10; settimana 1; settimana 3; settimana 8
-settimana 2; - settimana 1; - giorno 3; giorno 6; giorno 10; settimana 1; settimana 3; settimana 8
Variazione delle scale di valutazione numerica dell'acufene (tutte le linee di base (-settimana 2, - settimana 1, - giorno 3) rispetto a tutte le visite di follow-up (giorno 6, giorno 10, settimana 1, settimana 3, settimana 8))
Lasso di tempo: -settimana 2; - settimana 1; - giorno 3; giorno 6; giorno 10; settimana 1; settimana 3; settimana 8
-settimana 2; - settimana 1; - giorno 3; giorno 6; giorno 10; settimana 1; settimana 3; settimana 8
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory II (BDI) (visita al basale - settimana 2 vs. tutte le visite di follow-up (giorno 6, giorno 10, settimana 1, settimana 3, settimana 8))
Lasso di tempo: -settimana 2; giorno 6; giorno 10; settimana 1; settimana 3; settimana 8
-settimana 2; giorno 6; giorno 10; settimana 1; settimana 3; settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Collaboratori

University Hospital Muenster
University Hospital Tuebingen
University of Wuerzburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, University of Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ti-cTBS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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