Lokální interferon Alfa 2b a mitomycin C u konjunktiválně-rohovkové intraepiteliální neoplazie
Klinická studie k porovnání topického interferonu Alfa 2b a mitomycinu C u konjunktiválně-rohovkové intraepiteliální neoplazie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraepiteliální neoplazie rohovky a spojivky je nejčastějším maligním nádorem povrchu oka. Klasická léčba je kompletní excize s bezpečnostními okraji, nicméně obvykle okraje nejsou ostré a obtížná klinická diferenciace mezi zdravými oblastmi, které nejsou; k této léčbě se připojilo provádění kryoterapie lůžkovinami a bordurami. I přes tuto léčbu se míra recidivy pohybuje v rozmezí 9–52 %. Antineoplastická léčiva se používají buď jako adjuvantní nebo primární léčba. Mezi použitými léky mají výzkumníci mitomycin C (MMC) a interferon alfa 2b (INFα 2b).
Kontrolovaná klinická studie, jednoduše zaslepená, randomizovaná. Nepravděpodobnostní vzorkování po sobě jdoucích případů. Pacienti budou přiřazeni k léčbě pomocí MMC nebo INFα2b. Periodická klinická hodnocení a budou zhotoveny fotografie. Bude stanovena doba rozlišení, odolnost a nepříznivé účinky.
Pacienti léčení mitomycinem budou ošetřováni cykly až do vymizení léze, což se podle předchozích studií očekává mezi 3 a 6 cykly (mezi půl měsícem a 3 měsíci).
Pacienti léčení interferonem budou léčeni po dobu jednoho měsíce až 12 měsíců podle klinického vymizení léze. Obě skupiny budou vyhodnoceny nejpozději do jednoho roku po vyřešení léze, aby se zjistila přítomnost recidivy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- IMSS Centro Médico de Occidente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou rohovkové a spojivkové intraepiteliální neoplazie (CIN) bez anamnézy oční neoplazie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii.
- Pacienti s abrazí rohovky
- Pacientky, které mají diagnózu CIN, ale jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mitomycin C
Mitomycin C 0,04 % 4krát denně po dobu 7 dnů a 7 dnů bez až do vymizení neoplazie (3-6 cyklů).
|
Pacienti léčení mitomycinem budou ošetřováni cykly až do vymizení léze, což se podle předchozích studií očekává mezi 3 a 6 cykly (mezi půl měsícem a 3 měsíci).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Interferon alfa 2b
Interferon alfa-2b 1 milion IU/ml 4krát denně až do úplného vymizení nádoru
|
Pacienti léčení interferonem budou léčeni po dobu jednoho měsíce až 12 měsíců podle klinického vymizení léze.
Obě skupiny budou vyhodnoceny nejpozději do jednoho roku po vyřešení léze, aby se zjistila přítomnost recidivy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutický účinek - 100% vyřešení - s interferonem alfa-2b a mitomycinem C u pacientů s diagnostikovanou primární konjunktiválně-rohovkovou intraepiteliální neoplazií
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
|
Pacienti léčení mitomycinem budou ošetřováni cykly až do vymizení léze, což se podle předchozích studií očekává mezi 3 a 6 cykly (mezi půl měsícem a 3 měsíci). Pacienti léčení interferonem budou léčeni po dobu jednoho měsíce až 12 měsíců podle klinického vymizení léze. Obě skupiny budou vyhodnoceny nejpozději do jednoho roku po vyřešení léze, aby se zjistila přítomnost recidivy. |
Jeden měsíc až jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky s topickou terapií
Časové okno: Jeden až dva roky
|
Sledujte, zda je zachována místní léčba a nejméně jeden rok po vyléčení léze.
|
Jeden až dva roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva konjunktiválně-rohovkové intraepiteliální neoplazie
Časové okno: Jeden rok
|
Sledujte alespoň jeden rok po vyřešení léze, abyste odhalili recidivu.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alvarado Beatriz, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary
- Karcinom in situ
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- R-2012-785-094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .