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Interferone topico alfa 2b e mitomicina C nella neoplasia intraepiteliale congiuntivale-corneale

7 agosto 2017 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Studio clinico per confrontare l'interferone alfa 2b topico e la mitomicina C nella neoplasia intraepiteliale congiuntivale-corneale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica dell'interferone alfa 2b e della mitomicina C topica in pazienti con diagnosi di neoplasia intraepiteliale congiuntivale-corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neoplasia intraepiteliale corneale e congiuntivale è il più comune tumore maligno della superficie oculare. Il trattamento classico è l'escissione completa con margini di sicurezza, tuttavia, di solito i bordi non sono netti e difficile differenziazione clinica tra aree sane che non lo sono; a questo trattamento si è affiancato effettuando lettiere e bordure crioterapiche. Nonostante questo trattamento il tasso di recidiva varia dal 9 al 52%. I farmaci antineoplastici sono stati usati come trattamento adiuvante o primario. Tra i farmaci utilizzati i ricercatori hanno la mitomicina C (MMC) e l'interferone alfa 2b (INFα 2b).

Studio clinico controllato, in singolo cieco, randomizzato. Campionamento non probabilistico di casi consecutivi. I pazienti saranno assegnati al trattamento con MMC o INFα2b Verranno effettuate valutazioni cliniche periodiche e foto. Verranno determinati il ​​tempo di risoluzione, la resistenza e gli effetti avversi.

I pazienti trattati con mitomicina saranno trattati per cicli fino alla risoluzione della lesione, che secondo studi precedenti è prevista tra 3 e 6 cicli (tra mezzo mese e 3 mesi).

I pazienti trattati con interferone saranno trattati per un periodo variabile da un mese a 12 mesi in relazione alla risoluzione clinica della lesione. Entrambi i gruppi saranno valutati almeno un anno dopo la risoluzione della lesione per determinare la presenza di recidive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • IMSS Centro Médico de Occidente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di neoplasia intraepiteliale corneale e congiuntivale (CIN) senza storia di neoplasia oculare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio.
  • Pazienti con abrasione corneale
  • Pazienti che hanno la diagnosi di CIN, ma sono in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mitomicina C
Mitomicina C 0,04% 4 volte al giorno per 7 giorni e 7 giorni di pausa fino alla risoluzione della neoplasia (3-6 cicli).
Droga: Mitomicina C
I pazienti trattati con mitomicina saranno trattati per cicli fino alla risoluzione della lesione, che secondo studi precedenti è prevista tra 3 e 6 cicli (tra mezzo mese e 3 mesi).
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Mitomicina
Comparatore attivo: Interferone alfa 2b
Interferone alfa-2b 1 milione UI/ml 4 volte al giorno fino alla completa risoluzione del tumore
Droga: Interferone Alfa-2b
I pazienti trattati con interferone saranno trattati per un periodo variabile da un mese a 12 mesi in relazione alla risoluzione clinica della lesione. Entrambi i gruppi saranno valutati almeno un anno dopo la risoluzione della lesione per determinare la presenza di recidive
Altri nomi:
  • Intron A
  • Urifron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto terapeutico - risoluzione del 100% - con interferone alfa-2b e mitomicina C in pazienti con diagnosi di neoplasia intraepiteliale primaria congiuntivale-corneale
Lasso di tempo: Da un mese a un anno

I pazienti trattati con mitomicina saranno trattati per cicli fino alla risoluzione della lesione, che secondo studi precedenti è prevista tra 3 e 6 cicli (tra mezzo mese e 3 mesi).

I pazienti trattati con interferone saranno trattati per un periodo variabile da un mese a 12 mesi in relazione alla risoluzione clinica della lesione. Entrambi i gruppi saranno valutati almeno un anno dopo la risoluzione della lesione per determinare la presenza di recidive.
Da un mese a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi con la terapia topica
Lasso di tempo: Uno o due anni
Guarda come il trattamento topico viene mantenuto e almeno un anno dopo la risoluzione della lesione.
Uno o due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di neoplasia intraepiteliale congiuntivale-corneale
Lasso di tempo: Un anno
Guarda almeno un anno dopo la risoluzione della lesione per rilevare la recidiva.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaboratori

University of Guadalajara
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvarado Beatriz, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2012-785-094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

intendiamo pubblicare i risultati come articolo scientifico con tutti i risultati dei partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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