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Topisches Interferon Alfa 2b und Mitomycin C bei konjunktival-kornealer intraepithelialer Neoplasie

7. August 2017 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Klinische Studie zum Vergleich von topischem Interferon Alfa 2b und Mitomycin C bei konjunktival-kornealer intraepithelialer Neoplasie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Interferon alfa 2b und topischem Mitomycin C bei Patienten mit der Diagnose einer konjunktival-kornealen intraepithelialen Neoplasie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die korneale und konjunktivale intraepitheliale Neoplasie ist der häufigste bösartige Tumor der Augenoberfläche. Die klassische Behandlung ist eine vollständige Exzision mit Sicherheitsabständen, jedoch sind die Kanten normalerweise nicht scharf und die klinische Unterscheidung zwischen gesunden Bereichen, die dies nicht sind, schwierig; zu dieser behandlung hat sich ihm die durchführung von kryotherapie bettwäsche und bordüren angeschlossen . Trotz dieser Behandlung liegt die Rezidivrate zwischen 9-52 %. Antineoplastische Medikamente wurden entweder als Zusatz- oder als Primärbehandlung eingesetzt. Unter den verwendeten Medikamenten haben die Ermittler Mitomycin C (MMC) und Interferon alpha 2b (INFα 2b).

Kontrollierte klinische Studie, einfach verblindet, randomisiert. Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobe von aufeinanderfolgenden Fällen. Die Patienten werden einer Behandlung mit MMC oder INFα2b zugewiesen. Regelmäßige klinische Bewertungen und Fotos werden gemacht. Auflösungszeit, Resistenz und Nebenwirkungen werden bestimmt.

Mit Mitomycin behandelte Patienten werden bis zum Abklingen der Läsion in Zyklen behandelt, was gemäß früheren Studien zwischen 3 und 6 Zyklen (zwischen halben Monaten und 3 Monaten) erwartet wird.

Patienten, die mit Interferon behandelt werden, werden je nach klinischer Auflösung der Läsion über einen Zeitraum von einem Monat bis zu 12 Monaten behandelt. Beide Gruppen werden mindestens ein Jahr nach der Auflösung der Läsion ausgewertet, um das Vorhandensein von Rezidiven festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • IMSS Centro Médico de Occidente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose einer kornealen und konjunktivalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) ohne Vorgeschichte einer okulären Neoplasie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben.
  • Patienten mit Hornhautabrieb
  • Patienten mit CIN-Diagnose, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mitomycin C
Mitomycin C 0,04 % 4-mal täglich für 7 Tage und 7 Tage Pause bis zum Abklingen der Neoplasie (3-6 Zyklen).
Mit Mitomycin behandelte Patienten werden bis zum Abklingen der Läsion in Zyklen behandelt, was gemäß früheren Studien zwischen 3 und 6 Zyklen (zwischen halben Monaten und 3 Monaten) erwartet wird.
Andere Namen:
  • Mutamycin
  • Mitomycin
Aktiver Komparator: Interferon alfa 2b
Interferon alfa-2b 1 Million IE/ml 4-mal täglich bis zur vollständigen Auflösung des Tumors
Patienten, die mit Interferon behandelt werden, werden je nach klinischer Auflösung der Läsion über einen Zeitraum von einem Monat bis zu 12 Monaten behandelt. Beide Gruppen werden mindestens ein Jahr nach der Auflösung der Läsion ausgewertet, um das Vorhandensein von Rezidiven festzustellen
Andere Namen:
  • Intron A
  • Urifron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirkung – 100 % Auflösung – mit Interferon alfa-2b und Mitomycin C bei Patienten, bei denen eine primäre intraepitheliale Neoplasie der Bindehaut und Hornhaut diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Ein Monat bis ein Jahr

Mit Mitomycin behandelte Patienten werden bis zum Abklingen der Läsion in Zyklen behandelt, was gemäß früheren Studien zwischen 3 und 6 Zyklen (zwischen halben Monaten und 3 Monaten) erwartet wird.

Patienten, die mit Interferon behandelt werden, werden je nach klinischer Auflösung der Läsion über einen Zeitraum von einem Monat bis zu 12 Monaten behandelt. Beide Gruppen werden mindestens ein Jahr nach der Auflösung der Läsion ausgewertet, um das Vorhandensein von Rezidiven festzustellen.

Ein Monat bis ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen bei topischer Therapie
Zeitfenster: Ein bis zwei Jahre
Beobachten Sie, wie die topische Behandlung fortgesetzt wird und mindestens ein Jahr nach dem Abklingen der Läsion.
Ein bis zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer konjunktival-kornealen intraepithelialen Neoplasie
Zeitfenster: Ein Jahr
Beobachten Sie mindestens ein Jahr nach der Auflösung der Läsion, um ein Wiederauftreten zu erkennen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvarado Beatriz, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, die Ergebnisse als wissenschaftlichen Artikel mit allen Ergebnissen der Teilnehmer zu veröffentlichen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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