- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02199327
Topisches Interferon Alfa 2b und Mitomycin C bei konjunktival-kornealer intraepithelialer Neoplasie
Klinische Studie zum Vergleich von topischem Interferon Alfa 2b und Mitomycin C bei konjunktival-kornealer intraepithelialer Neoplasie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die korneale und konjunktivale intraepitheliale Neoplasie ist der häufigste bösartige Tumor der Augenoberfläche. Die klassische Behandlung ist eine vollständige Exzision mit Sicherheitsabständen, jedoch sind die Kanten normalerweise nicht scharf und die klinische Unterscheidung zwischen gesunden Bereichen, die dies nicht sind, schwierig; zu dieser behandlung hat sich ihm die durchführung von kryotherapie bettwäsche und bordüren angeschlossen . Trotz dieser Behandlung liegt die Rezidivrate zwischen 9-52 %. Antineoplastische Medikamente wurden entweder als Zusatz- oder als Primärbehandlung eingesetzt. Unter den verwendeten Medikamenten haben die Ermittler Mitomycin C (MMC) und Interferon alpha 2b (INFα 2b).
Kontrollierte klinische Studie, einfach verblindet, randomisiert. Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobe von aufeinanderfolgenden Fällen. Die Patienten werden einer Behandlung mit MMC oder INFα2b zugewiesen. Regelmäßige klinische Bewertungen und Fotos werden gemacht. Auflösungszeit, Resistenz und Nebenwirkungen werden bestimmt.
Mit Mitomycin behandelte Patienten werden bis zum Abklingen der Läsion in Zyklen behandelt, was gemäß früheren Studien zwischen 3 und 6 Zyklen (zwischen halben Monaten und 3 Monaten) erwartet wird.
Patienten, die mit Interferon behandelt werden, werden je nach klinischer Auflösung der Läsion über einen Zeitraum von einem Monat bis zu 12 Monaten behandelt. Beide Gruppen werden mindestens ein Jahr nach der Auflösung der Läsion ausgewertet, um das Vorhandensein von Rezidiven festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- IMSS Centro Médico de Occidente
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose einer kornealen und konjunktivalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) ohne Vorgeschichte einer okulären Neoplasie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben.
- Patienten mit Hornhautabrieb
- Patienten mit CIN-Diagnose, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mitomycin C
Mitomycin C 0,04 % 4-mal täglich für 7 Tage und 7 Tage Pause bis zum Abklingen der Neoplasie (3-6 Zyklen).
|
Mit Mitomycin behandelte Patienten werden bis zum Abklingen der Läsion in Zyklen behandelt, was gemäß früheren Studien zwischen 3 und 6 Zyklen (zwischen halben Monaten und 3 Monaten) erwartet wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Interferon alfa 2b
Interferon alfa-2b 1 Million IE/ml 4-mal täglich bis zur vollständigen Auflösung des Tumors
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Patienten, die mit Interferon behandelt werden, werden je nach klinischer Auflösung der Läsion über einen Zeitraum von einem Monat bis zu 12 Monaten behandelt.
Beide Gruppen werden mindestens ein Jahr nach der Auflösung der Läsion ausgewertet, um das Vorhandensein von Rezidiven festzustellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Therapeutische Wirkung – 100 % Auflösung – mit Interferon alfa-2b und Mitomycin C bei Patienten, bei denen eine primäre intraepitheliale Neoplasie der Bindehaut und Hornhaut diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Ein Monat bis ein Jahr
|
Mit Mitomycin behandelte Patienten werden bis zum Abklingen der Läsion in Zyklen behandelt, was gemäß früheren Studien zwischen 3 und 6 Zyklen (zwischen halben Monaten und 3 Monaten) erwartet wird. Patienten, die mit Interferon behandelt werden, werden je nach klinischer Auflösung der Läsion über einen Zeitraum von einem Monat bis zu 12 Monaten behandelt. Beide Gruppen werden mindestens ein Jahr nach der Auflösung der Läsion ausgewertet, um das Vorhandensein von Rezidiven festzustellen. |
Ein Monat bis ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen bei topischer Therapie
Zeitfenster: Ein bis zwei Jahre
|
Beobachten Sie, wie die topische Behandlung fortgesetzt wird und mindestens ein Jahr nach dem Abklingen der Läsion.
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Ein bis zwei Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten einer konjunktival-kornealen intraepithelialen Neoplasie
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Beobachten Sie mindestens ein Jahr nach der Auflösung der Läsion, um ein Wiederauftreten zu erkennen.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alvarado Beatriz, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen
- Karzinom in situ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Alkylierungsmittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2012-785-094
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