Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie interferonu alfa 2b i mitomycyny C w śródnabłonkowej neoplazji spojówki i rogówki

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Badanie kliniczne porównujące miejscowy interferon alfa 2b i mitomycynę C w śródnabłonkowej neoplazji spojówki i rogówki

Celem pracy jest ocena skuteczności terapeutycznej interferonu alfa 2b i miejscowej mitomycyny C u pacjentów z rozpoznaną śródnabłonkową neoplazją spojówkowo-rogówkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródnabłonkowa neoplazja rogówki i spojówki jest najczęstszym nowotworem złośliwym powierzchni oka. Klasyczne leczenie polega na całkowitym wycięciu z zachowaniem marginesów bezpieczeństwa, jednak zazwyczaj krawędzie nie są ostre i trudne kliniczne rozróżnienie obszarów zdrowych, które nie są; do tego zabiegu dołączyło go prowadzenie krioterapii pościelowej i bordiurowej. Pomimo tego leczenia częstość nawrotów waha się od 9 do 52%. Leki przeciwnowotworowe były stosowane jako leczenie uzupełniające lub podstawowe. Wśród stosowanych leków badacze mają mitomycynę C (MMC) i interferon alfa 2b (INFα 2b).

Kontrolowane badanie kliniczne, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane. Dobór nieprobabilistyczny kolejnych przypadków. Pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia MMC lub INFα2b. Zostaną wykonane okresowe oceny kliniczne i zdjęcia. Czas ustąpienia, odporność i skutki uboczne zostaną określone.

Pacjenci leczeni mitomycyną będą poddawani cyklom aż do ustąpienia zmiany, co według wcześniejszych badań przewiduje się od 3 do 6 cykli (od pół miesiąca do 3 miesięcy).

Pacjenci leczeni interferonem będą leczeni przez okres od jednego miesiąca do 12 miesięcy, w zależności od klinicznego ustąpienia zmiany. Obie grupy zostaną ocenione przez co najmniej rok po ustąpieniu zmiany w celu określenia obecności nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • IMSS Centro Médico de Occidente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem śródnabłonkowej neoplazji rogówki i spojówki (CIN) bez historii neoplazji oka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z otarciem rogówki
  • Pacjenci, u których rozpoznano CIN, ale są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mitomycyna C
Mitomycyna C 0,04% 4 razy dziennie przez 7 dni i 7 dni przerwy do ustąpienia zmian nowotworowych (3-6 cykli).
Lek: Mitomycyna C
Pacjenci leczeni mitomycyną będą poddawani cyklom aż do ustąpienia zmiany, co według wcześniejszych badań przewiduje się od 3 do 6 cykli (od pół miesiąca do 3 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Mutamycyna
  • Mitomycyna
Aktywny komparator: Interferon alfa 2b
Interferon alfa-2b 1 milion j.m./ml 4 razy dziennie aż do całkowitego ustąpienia guza
Lek: Interferon Alfa-2b
Pacjenci leczeni interferonem będą leczeni przez okres od jednego miesiąca do 12 miesięcy, w zależności od klinicznego ustąpienia zmiany. Obie grupy zostaną ocenione przez co najmniej rok po ustąpieniu zmiany w celu określenia obecności nawrotów
Inne nazwy:
  • Intron A
  • Urifron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt terapeutyczny - 100% rozdzielczość - interferonem alfa-2b i mitomycyną C u pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej śródnabłonkowej neoplazji spojówkowo-rogówkowej
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku

Pacjenci leczeni mitomycyną będą poddawani cyklom aż do ustąpienia zmiany, co według wcześniejszych badań przewiduje się od 3 do 6 cykli (od pół miesiąca do 3 miesięcy).

Pacjenci leczeni interferonem będą leczeni przez okres od jednego miesiąca do 12 miesięcy, w zależności od klinicznego ustąpienia zmiany. Obie grupy zostaną ocenione przez co najmniej rok po ustąpieniu zmiany w celu określenia obecności nawrotów.
Od miesiąca do roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane z terapią tematyczną
Ramy czasowe: Rok do dwóch lat
Obserwuj, czy leczenie miejscowe jest kontynuowane i co najmniej rok po ustąpieniu zmiany.
Rok do dwóch lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót śródnabłonkowej neoplazji spojówkowo-rogówkowej
Ramy czasowe: Rok
Obserwuj co najmniej rok po ustąpieniu zmiany, aby wykryć nawrót.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Współpracownicy

University of Guadalajara
Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvarado Beatriz, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2012-785-094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

wyniki zamierzamy opublikować w formie artykułu naukowego ze wszystkimi wynikami uczestników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mitomycyna C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj