Interferón alfa 2b tópico y mitomicina C en la neoplasia intraepitelial conjuntivo-córnea
Ensayo clínico para comparar el interferón alfa 2b tópico y la mitomicina C en la neoplasia intraepitelial conjuntivo-córnea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neoplasia intraepitelial corneal y conjuntival es el tumor maligno más común de la superficie ocular. El tratamiento clásico es la escisión completa con márgenes de seguridad, sin embargo, habitualmente los bordes no son nítidos y dificulta la diferenciación clínica entre zonas sanas que no lo son; a este tratamiento se le ha sumado la realización de lechos y cenefas de crioterapia. A pesar de este tratamiento, la tasa de recurrencia oscila entre el 9 y el 52 %. Los fármacos antineoplásicos se han utilizado como tratamiento adyuvante o primario. Entre los fármacos utilizados por los investigadores se encuentran la mitomicina C (MMC) y el interferón alfa 2b (INFα 2b).
Ensayo clínico controlado, simple ciego, aleatorizado. Muestreo no probabilístico de casos consecutivos. Los pacientes serán asignados a tratamiento con MMC o INFα2b. Se realizarán evaluaciones clínicas periódicas y fotografías. Se determinará tiempo de resolución, resistencia y efectos adversos.
Los pacientes tratados con mitomicina se manejarán por ciclos hasta la resolución de la lesión, que según estudios previos se espera entre 3 y 6 ciclos (entre medio mes y 3 meses).
Los pacientes manejados con interferón serán tratados por un período que oscila entre un mes y 12 meses según la resolución clínica de la lesión. Ambos grupos serán evaluados al menos un año después de la resolución de la lesión para determinar la presencia de recurrencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- IMSS Centro Médico de Occidente
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de neoplasia intraepitelial (NIC) corneal y conjuntival sin antecedentes de neoplasia ocular
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptaron participar en el estudio.
- Pacientes con abrasión corneal
- Pacientes que tienen el diagnóstico de NIC, pero están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mitomicina C
Mitomicina C 0,04% 4 veces al día durante 7 días y 7 días de descanso hasta resolución de la neoplasia (3-6 ciclos).
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Los pacientes tratados con mitomicina se manejarán por ciclos hasta la resolución de la lesión, que según estudios previos se espera entre 3 y 6 ciclos (entre medio mes y 3 meses).
Otros nombres:
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Comparador activo: Interferón alfa 2b
Interferón alfa-2b 1 millón de UI/ml 4 veces al día hasta resolución completa del tumor
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Los pacientes manejados con interferón serán tratados por un período que oscila entre un mes y 12 meses según la resolución clínica de la lesión.
Ambos grupos serán evaluados al menos un año después de la resolución de la lesión para determinar la presencia de recurrencias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto terapéutico -100% de resolución- con interferón alfa-2b y mitomicina C en pacientes diagnosticados de neoplasia intraepitelial primaria conjuntivo-corneal
Periodo de tiempo: Un mes a un año
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Los pacientes tratados con mitomicina se manejarán por ciclos hasta la resolución de la lesión, que según estudios previos se espera entre 3 y 6 ciclos (entre medio mes y 3 meses). Los pacientes manejados con interferón serán tratados por un período que oscila entre un mes y 12 meses según la resolución clínica de la lesión. Ambos grupos serán evaluados al menos un año después de la resolución de la lesión para determinar la presencia de recurrencias. |
Un mes a un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos con la terapia tópica
Periodo de tiempo: Uno a dos años
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Vigilar como se mantiene el tratamiento tópico y al menos un año después de la resolución de la lesión.
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Uno a dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de neoplasia intraepitelial conjuntivo-córnea
Periodo de tiempo: Un año
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Observar al menos un año después de la resolución de la lesión para detectar recurrencia.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvarado Beatriz, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- R-2012-785-094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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