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Interferon Alfa 2b Tópico e Mitomicina C em Neoplasia Intraepitelial Conjuntival-Córnea

7 de agosto de 2017 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ensaio Clínico para Comparar Interferon Alfa 2b Tópico e Mitomicina C em Neoplasia Intraepitelial Conjuntival-Córnea

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica do interferon alfa 2b e da mitomicina C tópica em pacientes com diagnóstico de neoplasia intraepitelial conjuntival-corneana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neoplasia intraepitelial da córnea e da conjuntiva é o tumor maligno mais comum da superfície ocular. O tratamento clássico é a excisão completa com margens de segurança, porém, geralmente as bordas não são nítidas e dificultam a diferenciação clínica entre áreas saudáveis ​​que não são; a este tratamento juntou-se-lhe a realização de cama e bordaduras de crioterapia. Apesar deste tratamento, a taxa de recorrência varia de 9-52%. Drogas antineoplásicas têm sido usadas como tratamento adjuvante ou primário. Entre as drogas utilizadas, os pesquisadores têm a mitomicina C (MMC) e o interferon alfa 2b (INFα 2b).

Ensaio clínico controlado, simples-cego, randomizado. Amostragem não probabilística de casos consecutivos. Os pacientes serão encaminhados para tratamento com MMC ou INFα2b. Avaliações clínicas periódicas e fotos serão feitas. Tempo de resolução, resistência e efeitos adversos serão determinados.

Os pacientes tratados com mitomicina serão tratados por ciclos até a resolução da lesão, que segundo estudos anteriores é esperado entre 3 e 6 ciclos (entre meio mês e 3 meses).

Os pacientes tratados com interferon serão tratados por um período que varia de um mês a 12 meses de acordo com a resolução clínica da lesão. Ambos os grupos serão avaliados por pelo menos um ano após a resolução da lesão para determinar a presença de recidivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • IMSS Centro Médico de Occidente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de neoplasia intraepitelial (NIC) de córnea e conjuntiva sem história de neoplasia ocular

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não concordaram em participar do estudo.
  • Pacientes com abrasão da córnea
  • Pacientes com diagnóstico de NIC, mas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mitomicina C
Mitomicina C 0,04% 4 vezes ao dia por 7 dias e 7 dias de folga até a resolução da neoplasia (3-6 ciclos).
Medicamento: Mitomicina C
Os pacientes tratados com mitomicina serão tratados por ciclos até a resolução da lesão, que segundo estudos anteriores é esperado entre 3 e 6 ciclos (entre meio mês e 3 meses).
Outros nomes:
  • Mutamicina
  • Mitomicina
Comparador Ativo: Interferon alfa 2b
Interferon alfa-2b 1 milhão de UI/ml 4 vezes ao dia até a resolução completa do tumor
Medicamento: Interferon Alfa-2b
Os pacientes tratados com interferon serão tratados por um período que varia de um mês a 12 meses de acordo com a resolução clínica da lesão. Ambos os grupos serão avaliados por pelo menos um ano após a resolução da lesão para determinar a presença de recidivas
Outros nomes:
  • Intron A
  • Urifron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito terapêutico - resolução de 100% - com interferon alfa-2b e mitomicina C em pacientes diagnosticados com neoplasia intraepitelial primária conjuntival-corneana
Prazo: Um mês a um ano

Os pacientes tratados com mitomicina serão tratados por ciclos até a resolução da lesão, que segundo estudos anteriores é esperado entre 3 e 6 ciclos (entre meio mês e 3 meses).

Os pacientes tratados com interferon serão tratados por um período que varia de um mês a 12 meses de acordo com a resolução clínica da lesão. Ambos os grupos serão avaliados por pelo menos um ano após a resolução da lesão para determinar a presença de recidivas.
Um mês a um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos com terapia tópica
Prazo: Um a dois anos
Observar a manutenção do tratamento tópico e pelo menos um ano após a resolução da lesão.
Um a dois anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de neoplasia intraepitelial conjuntival-corneana
Prazo: Um ano
Observar pelo menos um ano após a resolução da lesão para detectar recorrência.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

University of Guadalajara
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

  • Investigador principal: Alvarado Beatriz, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-2012-785-094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

pretendemos publicar os resultados como um artigo científico com todos os resultados dos participantes

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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