Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel interferon alfa 2b en mitomycine C bij conjunctivale-hoornvlies intra-epitheliale neoplasie

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Klinische proef om actueel interferon alfa 2b en mitomycine C te vergelijken bij conjunctivale-hoornvlies intra-epitheliale neoplasie

Het doel van deze studie is het evalueren van de therapeutische werkzaamheid van interferon alfa 2b en topisch mitomycine C bij patiënten met de diagnose conjunctivale-corneale intra-epitheliale neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De corneale en conjunctivale intra-epitheliale neoplasie is de meest voorkomende kwaadaardige tumor van het oogoppervlak. Klassieke behandeling is volledige excisie met veiligheidsmarges, maar meestal zijn de randen niet scherp en moeilijke klinische differentiatie tussen gezonde gebieden die dat niet zijn; aan deze behandeling heeft hij zich aangesloten bij het uitvoeren van cryotherapie beddengoed en randen. Ondanks deze behandeling varieert het recidiefpercentage van 9-52%. Antineoplastische geneesmiddelen zijn gebruikt als adjuvante of primaire behandeling. Onder de gebruikte medicijnen hebben de onderzoekers mitomycine C (MMC) en interferon alfa 2b (INFα 2b).

Gecontroleerde klinische studie, enkelblind, gerandomiseerd. Niet-waarschijnlijkheidssteekproef van opeenvolgende gevallen. Patiënten worden toegewezen aan een behandeling met MMC of INFα2b. Periodieke klinische evaluaties en foto's worden gemaakt. Tijd van oplossen, weerstand en nadelige effecten worden bepaald.

Patiënten die met mitomycine worden behandeld, zullen behandeld worden in cycli totdat de laesie is verdwenen, wat volgens eerdere studies wordt verwacht tussen 3 en 6 cycli (tussen een halve maand en 3 maanden).

Patiënten die met interferon worden behandeld, zullen worden behandeld gedurende een periode van een maand tot 12 maanden, afhankelijk van de klinische resolutie van de laesie. Beide groepen worden ten minste één jaar na het verdwijnen van de laesie geëvalueerd om de aanwezigheid van recidieven vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • IMSS Centro Médico de Occidente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische diagnose van corneale en conjunctivale intra-epitheliale neoplasie (CIN) zonder voorgeschiedenis van oculaire neoplasie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met afschilfering van het hoornvlies
  • Patiënten die de diagnose CIN hebben, maar zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mitomycine C
Mitomycine C 0,04% 4 maal daags gedurende 7 dagen en 7 dagen vrij totdat de neoplasie is verdwenen (3-6 cycli).
Geneesmiddel: Mitomycine C
Patiënten die met mitomycine worden behandeld, zullen behandeld worden in cycli totdat de laesie is verdwenen, wat volgens eerdere studies wordt verwacht tussen 3 en 6 cycli (tussen een halve maand en 3 maanden).
Andere namen:
  • Mutamycine
  • Mitomycine
Actieve vergelijker: Interferon alfa 2b
Interferon alfa-2b 1 miljoen IE/ml 4 maal daags tot volledige verdwijning van de tumor
Geneesmiddel: Interferon Alfa-2b
Patiënten die met interferon worden behandeld, zullen worden behandeld gedurende een periode van een maand tot 12 maanden, afhankelijk van de klinische resolutie van de laesie. Beide groepen worden ten minste één jaar na het verdwijnen van de laesie geëvalueerd om de aanwezigheid van recidieven vast te stellen
Andere namen:
  • Intron A
  • Urifron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch effect - 100% resolutie - met interferon alfa-2b en mitomycine C bij patiënten met primaire conjunctivale-corneale intra-epitheliale neoplasie
Tijdsspanne: Een maand tot een jaar

Patiënten die met mitomycine worden behandeld, zullen behandeld worden in cycli totdat de laesie is verdwenen, wat volgens eerdere studies wordt verwacht tussen 3 en 6 cycli (tussen een halve maand en 3 maanden).

Patiënten die met interferon worden behandeld, zullen worden behandeld gedurende een periode van een maand tot 12 maanden, afhankelijk van de klinische resolutie van de laesie. Beide groepen worden ten minste één jaar na het verdwijnen van de laesie geëvalueerd om de aanwezigheid van recidieven vast te stellen.
Een maand tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen bij topicale therapie
Tijdsspanne: Een tot twee jaar
Let op hoe de plaatselijke behandeling wordt voortgezet en ten minste één jaar na het verdwijnen van de laesie.
Een tot twee jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van conjunctivale-hoornvlies intra-epitheliale neoplasie
Tijdsspanne: Een jaar
Kijk minstens een jaar na het verdwijnen van de laesie om herhaling te detecteren.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Medewerkers

University of Guadalajara
Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvarado Beatriz, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2012-785-094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

we zijn van plan om de resultaten als wetenschappelijk artikel te publiceren met alle resultaten van deelnemers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitomycine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren