Randomizovaná studie udržovací terapie MGN1703 u pacientů se SCLC (IMPULSE)
13. listopadu 2018 aktualizováno: Mologen AG
Randomizovaná klinická studie udržovací terapie imunomodulátorem MGN1703 u pacientů s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic po léčbě první linie na bázi platiny
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti MGN1703 podávaného dvakrát týdně subkutánně (SC) jako udržovací léčba u pacientů s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic (SCLC), kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi (PR) po terapii první linie na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Baden Württemberg
-
Heidelberg, Baden Württemberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Pacienti mužského a ženského pohlaví s rozsáhlým onemocněním SCLC ve věku ≥ 18 let, kteří jsou léčeni první linií;
- Histologie SCLC nebo smíšená histologie SCLC, pokud je histologie SCLC alespoň 80 %;
- Dokončení 4 cyklů terapie první linie s režimem na bázi platiny a bez jiné předchozí chemoterapie;
- Dokumentovaný důkaz nádorové odpovědi, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky po prvních 2 cyklech chemoterapie na bázi platiny, po nichž následovala potvrzená PR nebo CR na konci čtvrtého cyklu pomocí CT nebo MRI skenu;
- Mozkové metastázy jsou povoleny pouze po ozáření lebky, pokud nevyžadují kontinuální léčbu steroidy nebo antikonvulzivními látkami;
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
- Adekvátní orgánová funkce s celkovým bilirubinem, laktátdehydrogenázou [LDH], alkalickou fosfatázou [AP], gama glutamyltransferázou [GGT], albuminem, kreatininem, močovinou, elektrolyty a koagulačními parametry ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) a aspartát aminotransferáza [AST] a ALT ≤ 2,5 × ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5,0 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz;
- Adekvátní hematologické parametry: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l; počet leukocytů ≥ 3,0 × 109/l; lymfocyty ≥ 1,0 x 109/l; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl nebo 5,59 mmol/l;
- Pacienti s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření v průběhu studie;
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku;
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MGN1703
MGN1703, roztok v Dulbeccově fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (DPBS), 2 ml 60 mg/4 ml (15 mg/ml), podávaný sc na 2 místech aplikace dvakrát týdně
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standartní péče
Kontinuální terapie první linie
|
Obvyklá standardní péče podle praxe místních vyšetřovatelů, např.
Přestávka v léčbě kontinuální léčba a další
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je OS, který je definován jako časový interval začínající randomizací a trvající do smrti (=událost) nebo do data poslední dostupné informace od pacienta.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS1
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundární cílový bod účinnosti OS1 je definován jako časový interval začínající v prvním cyklu indukční terapie a trvající do smrti (=událost) nebo do data poslední dostupné informace od pacienta. OS1 bude odhadnut podle Kaplan-Meierových odhadů. Srovnání mezi léčebnými skupinami bude provedeno pomocí log-rank testu s hladinou významnosti a = 2,5 % pro 1-stranný test. OS1 bude také prezentován jako Kaplan-Meierovy figurky. |
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) PFS od začátku prvního cyklu indukční terapie (PFS1) ass
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez progrese je doba po randomizaci buď k progresi onemocnění (PD), měřená pomocí kritérií RECIST 1.1 a irRC a potvrzená centralizovaným přehledem nebo úmrtím
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veerle Surmont, MD, University Hospital Ghent, Belgium 9000
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Pall, MD, Medizinische Universität Innsbruck, Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGN1703-C03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .