Randomizowane badanie terapii podtrzymującej MGN1703 u pacjentów z SCLC (IMPULSE)
13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mologen AG
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia podtrzymującego immunomodulatorem MGN1703 u pacjentów z zaawansowaną chorobą drobnokomórkowego raka płuc po leczeniu pierwszego rzutu opartym na platynie
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa MGN1703 podawanego dwa razy w tygodniu podskórnie (SC) jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź (PR) po terapii pierwszego rzutu opartej na platynie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
Baden Württemberg
-
Heidelberg, Baden Württemberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozległą chorobą SCLC w wieku ≥ 18 lat, otrzymujący leczenie pierwszego rzutu;
- Histologia SCLC lub mieszana histologia SCLC, jeśli histologia SCLC wynosi co najmniej 80%;
- Ukończenie 4 cykli terapii pierwszego rzutu schematem opartym na pochodnych platyny i bez wcześniejszej innej chemioterapii;
- Udokumentowane dowody na odpowiedź guza ocenioną przez badaczy po pierwszych 2 cyklach chemioterapii opartej na związkach platyny, po której następuje potwierdzony PR lub CR pod koniec czwartego cyklu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego;
- Przerzuty do mózgu są dopuszczalne tylko po napromienianiu czaszki, jeśli nie wymagają ciągłego leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi;
- stan wydajności ECOG 0 lub 1;
- Odpowiednia czynność narządów z bilirubiną całkowitą, dehydrogenazą mleczanową [LDH], fosfatazą alkaliczną [AP], gamma glutamylotransferazą [GGT], albuminą, kreatyniną, mocznikiem, elektrolitami i parametrami krzepnięcia ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) i z asparaginianem aminotransferazy [AST] i ALT ≤ 2,5 × GGN przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5,0 × GGN przy obecności przerzutów do wątroby;
- Odpowiednie parametry hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l; liczba leukocytów ≥ 3,0 × 109/l; limfocyty ≥ 1,0 × 109/l; hemoglobina ≥ 9,0 g/dl lub 5,59 mmol/l;
- Pacjenci z potencjałem rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas całego badania;
- Negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym;
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MGN1703
MGN1703, roztwór w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami firmy Dulbecco (DPBS), 2 ml 60 mg/4 ml (15 mg/ml), podawane podskórnie w 2 miejsca aplikacji dwa razy w tygodniu
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standard opieki
Ciągła terapia pierwszego rzutu
|
Zwykły standard opieki zgodnie z praktyką lokalnych badaczy, np.
Przerwa w leczeniu leczenie ciągłe i inne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest OS, który definiuje się jako przedział czasu rozpoczynający się od randomizacji i trwający do śmierci (=zdarzenia) lub do daty uzyskania ostatniej informacji od pacjenta.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS1
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności OS1 definiuje się jako przedział czasowy rozpoczynający się od pierwszego cyklu terapii indukcyjnej i trwający do śmierci (=zdarzenia) lub do daty ostatniej dostępnej informacji od pacjenta. OS1 zostanie oszacowane za pomocą szacunków Kaplana-Meiera. Porównanie między leczonymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu log-rank z poziomem istotności α = 2,5% dla testu jednostronnego. OS1 zostanie również przedstawiony jako figury Kaplana-Meiera. |
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) PFS od początku pierwszego cyklu terapii indukcyjnej (PFS1) osł.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas przeżycia wolny od progresji to czas po randomizacji do progresji choroby (PD), mierzony za pomocą kryteriów RECIST 1.1 i irRC i potwierdzony w scentralizowanej ocenie lub zgonu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veerle Surmont, MD, University Hospital Ghent, Belgium 9000
- Główny śledczy: Georg Pall, MD, Medizinische Universität Innsbruck, Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGN1703-C03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .