Studio randomizzato sulla terapia di mantenimento con MGN1703 in pazienti con SCLC (IMPULSE)
13 novembre 2018 aggiornato da: Mologen AG
Studio clinico randomizzato sulla terapia di mantenimento con immunomodulatore MGN1703 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa dopo terapia di prima linea a base di platino
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di MGN1703 somministrato due volte alla settimana per via sottocutanea (SC) come trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) a malattia estesa che hanno ottenuto almeno una risposta parziale (PR) dopo la terapia di prima linea a base di platino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Baden Württemberg
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Heidelberg, Baden Württemberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Pazienti maschi e femmine con malattia estesa SCLC ≥ 18 anni di età che ricevono il trattamento di prima linea;
- Istologia di SCLC o istologia mista di SCLC se l'istologia di SCLC è almeno dell'80%;
- Completamento di 4 cicli di terapia di prima linea con un regime a base di platino e nessun'altra chemioterapia precedente;
- Evidenza documentata della risposta del tumore valutata dai ricercatori dopo i primi 2 cicli di chemioterapia a base di platino seguita da una PR o CR confermata alla fine del quarto ciclo mediante TAC o risonanza magnetica;
- Le metastasi cerebrali sono consentite solo dopo irradiazione cranica, se non richiedono un trattamento continuo con steroidi o anticonvulsivanti;
- stato delle prestazioni ECOG 0 o 1;
- Funzionalità organica adeguata con bilirubina totale, lattato deidrogenasi [LDH], fosfatasi alcalina [AP], gamma glutamiltransferasi [GGT], albumina, creatinina, urea, elettroliti e parametri della coagulazione ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) e con aspartato aminotransferasi [AST] e ALT ≤ 2,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5,0 × ULN in presenza di metastasi epatiche;
- Parametri ematologici adeguati: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L; conta piastrinica ≥ 100 × 109/L; conta leucocitaria ≥ 3,0 × 109/L; linfociti ≥ 1,0 × 109/L; emoglobina ≥ 9,0 g/dL o 5,59 mmol/L;
- I pazienti con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile;
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MGN1703
MGN1703, soluzione in soluzione salina tamponata con fosfato di Dulbecco (DPBS), 2 mL di 60 mg/4 mL (15 mg/mL), somministrata SC in 2 siti di applicazione due volte alla settimana
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Altri nomi:
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Altro: Standard di sicurezza
Terapia continua di prima linea
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Normale standard di cura secondo la pratica degli investigatori locali, ad es.
Il trattamento interrompe il trattamento continuo e altro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'endpoint primario di efficacia è l'OS che è definito come l'intervallo di tempo che inizia con la randomizzazione e dura fino alla morte (= evento) o fino alla data dell'ultima informazione disponibile dal paziente.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OS1
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'endpoint secondario di efficacia OS1 è definito come l'intervallo di tempo che inizia dal primo ciclo di terapia di induzione e dura fino alla morte (=evento) o fino alla data dell'ultima informazione disponibile dal paziente. OS1 sarà stimato mediante stime di Kaplan-Meier. Il confronto tra i gruppi di trattamento sarà eseguito utilizzando il log-rank test con un livello di significatività di α = 2,5% per il test a 1 coda. L'OS1 sarà presentato anche come figure Kaplan-Meier. |
24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) PFS dall'inizio del primo ciclo di terapia di induzione (PFS1) ass
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dopo la randomizzazione alla progressione della malattia (PD), misurata utilizzando i criteri RECIST 1.1 e irRC e confermata tramite revisione centralizzata o morte
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veerle Surmont, MD, University Hospital Ghent, Belgium 9000
- Investigatore principale: Georg Pall, MD, Medizinische Universität Innsbruck, Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGN1703-C03
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