Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av vedlikeholdsterapi med MGN1703 hos pasienter med SCLC (IMPULSE)

13. november 2018 oppdatert av: Mologen AG

Randomisert klinisk studie av vedlikeholdsterapi med immunmodulator MGN1703 hos pasienter med omfattende sykdommer småcellet lungekreft etter platinabasert førstelinjebehandling

Evaluering av effekt og sikkerhet av MGN1703 administrert to ganger ukentlig subkutant (SC) som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med omfattende sykdom småcellet lungekreft (SCLC) som oppnådde minst en delvis respons (PR) etter platinabasert førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Tyskland
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter med omfattende sykdom SCLC ≥ 18 år som får førstelinjebehandling;
  2. Histologi av SCLC eller blandet histologi av SCLC hvis SCLC histologi er minst 80 %;
  3. Fullføring av 4 sykluser med førstelinjebehandling med et platinabasert regime og ingen annen tidligere kjemoterapi;
  4. Dokumentert bevis på tumorrespons vurdert av etterforskere etter de to første syklusene med platinabasert kjemoterapi etterfulgt av en bekreftet PR eller CR ved slutten av fjerde syklus ved CT- eller MR-skanning;
  5. Hjernemetastaser er kun tillatt etter kranial bestråling, hvis det ikke krever kontinuerlig behandling med steroider eller antikonvulsiva;
  6. ECOG ytelsesstatus 0 eller 1;
  7. Tilstrekkelig organfunksjon med total bilirubin, laktatdehydrogenase [LDH], alkalisk fosfatase [AP], gammaglutamyltransferase [GGT], albumin, kreatinin, urea, elektrolytter og koagulasjonsparametere ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), og med aspartat aminotransferase [AST] og ALAT ≤ 2,5 × ULN i fravær av levermetastaser eller ≤ 5,0 × ULN i nærvær av levermetastaser;
  8. Tilstrekkelige hematologiske parametere: absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L; blodplateantall ≥ 100 × 109/L; leukocyttantall ≥ 3,0 × 109/L; lymfocytter ≥ 1,0 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,0 g/dL eller 5,59 mmol/L;
  9. Pasienter med reproduksjonspotensial godtar å bruke effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien;
  10. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder;
  11. Signert skjema for informert samtykke (ICF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MGN1703
MGN1703, løsning i Dulbeccos fosfatbufret saltvann (DPBS), 2 ml 60 mg/4 ml (15 mg/ml), administrert SC på 2 påføringssteder to ganger ukentlig
Legemiddel: MGN1703
Andre navn:
  • dSLIM
Annen: Velferdstandard
Kontinuerlig førstelinjebehandling
Annen: Velferdstandard
Vanlig omsorgsstandard i henhold til lokale etterforskers praksis, f.eks. Behandlingspause kontinuerlig behandling og annet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Det primære effektendepunktet er OS som er definert som tidsintervallet som starter med randomiseringen og varer til død (=hendelse) eller til datoen for siste informasjon tilgjengelig fra pasienten.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS1
Tidsramme: 24 måneder

Det sekundære effektendepunktet OS1 er definert som tidsintervallet som starter ved første syklus av induksjonsterapi og varer til død (=hendelse) eller til datoen for siste informasjon tilgjengelig fra pasienten.

OS1 vil bli estimert av Kaplan-Meier estimater. Sammenligningen mellom behandlingsgruppene vil bli utført ved bruk av log-rank test med et signifikansnivå på α = 2,5 % for den 1-sidige testen. OS1 vil også bli presentert som Kaplan-Meier-figurer.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) PFS fra starten av den første syklusen av induksjonsterapi (PFS1) ass
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse er tiden etter randomisering til enten sykdomsprogresjon (PD), målt ved hjelp av RECIST 1.1 og irRC-kriterier og bekreftet via sentralisert gjennomgang eller død
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mologen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veerle Surmont, MD, University Hospital Ghent, Belgium 9000
  • Hovedetterforsker: Georg Pall, MD, Medizinische Universität Innsbruck, Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGN1703-C03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på MGN1703

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere