Randomisierte Studie zur Erhaltungstherapie mit MGN1703 bei Patienten mit SCLC (IMPULSE)
13. November 2018 aktualisiert von: Mologen AG
Randomisierte klinische Studie zur Erhaltungstherapie mit dem Immunmodulator MGN1703 bei Patienten mit großzelligem kleinzelligem Lungenkrebs nach platinbasierter Erstlinientherapie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MGN1703, das zweimal wöchentlich subkutan (SC) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit großzelligem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) verabreicht wird, die nach einer platinbasierten Erstlinientherapie mindestens ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Baden Württemberg
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Heidelberg, Baden Württemberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Männliche und weibliche Patienten mit ausgedehnter SCLC-Erkrankung im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine Erstlinienbehandlung erhalten;
- Histologie von SCLC oder gemischte Histologie von SCLC, wenn die SCLC-Histologie mindestens 80 % beträgt;
- Abschluss von 4 Zyklen der Erstlinientherapie mit einem platinbasierten Regime und keiner anderen vorherigen Chemotherapie;
- Dokumentierter Nachweis einer Tumorreaktion, wie von den Forschern nach den ersten beiden Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie beurteilt, gefolgt von einer bestätigten PR oder CR am Ende des vierten Zyklus durch CT- oder MRT-Scan;
- Hirnmetastasen sind nur nach Schädelbestrahlung zulässig, wenn keine kontinuierliche Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva erforderlich ist;
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;
- Ausreichende Organfunktion mit Gesamtbilirubin, Laktatdehydrogenase [LDH], alkalischer Phosphatase [AP], Gamma-Glutamyltransferase [GGT], Albumin, Kreatinin, Harnstoff, Elektrolyten und Gerinnungsparametern ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und mit Aspartat Aminotransferase [AST] und ALT ≤ 2,5 × ULN in Abwesenheit von Lebermetastasen oder ≤ 5,0 × ULN in Gegenwart von Lebermetastasen;
- Angemessene hämatologische Parameter: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L; Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109/L; Lymphozyten ≥ 1,0 × 109/L; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl oder 5,59 mmol/l;
- Patienten mit reproduktivem Potenzial stimmen zu, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MGN1703
MGN1703, Lösung in Dulbecco's Phosphate-Buffered Saline (DPBS), 2 ml von 60 mg/4 ml (15 mg/ml), zweimal wöchentlich SC an 2 Applikationsstellen verabreicht
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Andere Namen:
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Sonstiges: Pflegestandard
Kontinuierliche Erstlinientherapie
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Üblicher Pflegestandard gemäß der Praxis der örtlichen Ermittler, z.
Behandlungspause, Dauerbehandlung und Sonstiges
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das OS, das als das Zeitintervall definiert ist, das mit der Randomisierung beginnt und bis zum Tod (=Ereignis) oder bis zum Datum der letzten vom Patienten verfügbaren Informationen dauert.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OS1
Zeitfenster: 24 Monate
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Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt OS1 ist definiert als das Zeitintervall, das mit dem ersten Zyklus der Induktionstherapie beginnt und bis zum Tod (=Ereignis) oder bis zum Datum der letzten vom Patienten verfügbaren Informationen dauert. OS1 wird durch Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt. Der Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen erfolgt mittels Log-Rank-Test mit einem Signifikanzniveau von α = 2,5 % für den einseitigen Test. Der OS1 wird auch als Kaplan-Meier-Figuren präsentiert. |
24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) PFS ab Beginn des ersten Zyklus der Induktionstherapie (PFS1) sortiert
Zeitfenster: 24 Monate
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Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit nach der Randomisierung in eine der beiden Krankheitsprogressionen (PD), gemessen anhand der RECIST 1.1- und irRC-Kriterien und bestätigt durch zentralisierte Überprüfung oder Tod
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Veerle Surmont, MD, University Hospital Ghent, Belgium 9000
- Hauptermittler: Georg Pall, MD, Medizinische Universität Innsbruck, Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGN1703-C03
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