SCLC 환자에서 MGN1703을 사용한 유지 요법의 무작위 연구 (IMPULSE)
2018년 11월 13일 업데이트: Mologen AG
백금 기반 1차 요법 후 광범위한 질환 소세포폐암 환자에서 면역조절제 MGN1703을 사용한 유지 요법의 무작위 임상 연구
백금 기반 1차 요법 후 최소 부분 반응(PR)을 달성한 광범위한 질병 소세포 폐암(SCLC) 환자의 유지 치료로서 매주 2회 피하(SC) 투여된 MGN1703의 효능 및 안전성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 1차 치료를 받고 있는 18세 이상의 광범위한 질환 SCLC가 있는 남성 및 여성 환자;
- SCLC 조직학이 80% 이상인 경우 SCLC의 조직학 또는 SCLC의 혼합 조직학;
- 백금 기반 요법으로 4주기의 1차 요법 완료 및 이전의 다른 화학 요법 없음;
- 백금 기반 화학 요법의 처음 2주기 후 연구자가 평가한 종양 반응의 문서화된 증거와 CT 또는 MRI 스캔에 의해 네 번째 주기의 끝에서 확인된 PR 또는 CR;
- 뇌 전이는 스테로이드나 항경련제를 사용한 지속적인 치료가 필요하지 않은 경우 두개골 방사선 조사 후에만 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1;
- 총 빌리루빈, 젖산 탈수소효소[LDH], 알칼리성 포스파타제[AP], 감마 글루타밀트랜스퍼라제[GGT], 알부민, 크레아티닌, 요소, 전해질 및 응고 매개변수가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하이고 아스파르테이트가 포함된 적절한 기관 기능 간 전이가 없는 경우 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 ALT ≤ 2.5 × ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 × ULN;
- 적절한 혈액학적 매개변수: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L; 백혈구 수 ≥ 3.0 × 109/L; 림프구 ≥ 1.0 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 또는 5.59mmol/L;
- 생식 가능성이 있는 환자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성의 음성 임신 검사;
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MGN1703
MGN1703, Dulbecco의 인산염 완충 식염수(DPBS) 용액, 60mg/4mL(15mg/mL) 2mL, 매주 2회 2개의 적용 부위에서 SC 투여
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다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
지속적인 1차 요법
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현지 조사관의 관행에 따른 일반적인 관리 표준, 예.
치료 중단 연속 치료 및 기타
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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1차 유효성 종점은 무작위화로 시작하여 사망(=사건)까지 또는 환자로부터 이용 가능한 마지막 정보 날짜까지 지속되는 시간 간격으로 정의되는 OS입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS1
기간: 24개월
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2차 효능 종점 OS1은 유도 요법의 첫 번째 주기에서 시작하여 사망(=사건)까지 또는 환자로부터 이용 가능한 마지막 정보 날짜까지 지속되는 시간 간격으로 정의됩니다. OS1은 Kaplan-Meier 추정치에 의해 추정됩니다. 치료군 간의 비교는 단측 검정의 유의 수준 α = 2.5%인 로그 순위 검정을 사용하여 수행됩니다. OS1도 Kaplan-Meier 수치로 표시됩니다. |
24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS(Progression-Free Survival) PFS(유도 요법의 첫 번째 주기 시작부터 PFS1) 엉덩이
기간: 24개월
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무진행 생존 기간은 RECIST 1.1 및 irRC 기준을 사용하여 측정되고 중앙 집중식 검토 또는 사망을 통해 확인된 질병 진행(PD)으로 무작위 배정된 후의 시간입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Veerle Surmont, MD, University Hospital Ghent, Belgium 9000
- 수석 연구원: Georg Pall, MD, Medizinische Universität Innsbruck, Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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MGN1703에 대한 임상 시험
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