Randomiseret undersøgelse af vedligeholdelsesterapi med MGN1703 hos patienter med SCLC (IMPULSE)
13. november 2018 opdateret af: Mologen AG
Randomiseret klinisk undersøgelse af vedligeholdelsesterapi med immunmodulator MGN1703 hos patienter med omfattende sygdom, småcellet lungekræft efter platinbaseret førstelinjebehandling
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af MGN1703 administreret to gange ugentligt subkutant (SC) som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med omfattende sygdoms-småcellet lungecancer (SCLC), som opnåede mindst et delvist respons (PR) efter platinbaseret førstelinjebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
Baden Württemberg
-
Heidelberg, Baden Württemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Mandlige og kvindelige patienter med omfattende sygdom SCLC ≥ 18 år, der modtager førstelinjebehandling;
- Histologi af SCLC eller blandet histologi af SCLC, hvis SCLC histologi er mindst 80 %;
- Afslutning af 4 cyklusser af førstelinjebehandling med et platinbaseret regime og ingen anden tidligere kemoterapi;
- Dokumenteret evidens for tumorrespons vurderet af forskere efter de første 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi efterfulgt af en bekræftet PR eller CR i slutningen af fjerde cyklus ved CT- eller MRI-scanning;
- Hjernemetastaser er kun tilladt efter kraniebestråling, hvis det ikke kræver kontinuerlig behandling med steroider eller antikonvulsiva;
- ECOG ydeevne status 0 eller 1;
- Tilstrækkelig organfunktion med total bilirubin, lactatdehydrogenase [LDH], alkalisk phosphatase [AP], gamma glutamyltransferase [GGT], albumin, kreatinin, urinstof, elektrolytter og koagulationsparametre ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) og med aspartat aminotransferase [AST] og ALT ≤ 2,5 × ULN i fravær af levermetastaser eller ≤ 5,0 × ULN i nærvær af levermetastaser;
- Tilstrækkelige hæmatologiske parametre: absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L; trombocyttal ≥ 100 × 109/L; leukocyttal ≥ 3,0 x 109/L; lymfocytter ≥ 1,0 x 109/L; hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL eller 5,59 mmol/L;
- Patienter med reproduktionspotentiale indvilliger i at anvende effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen;
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
- Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MGN1703
MGN1703, opløsning i Dulbecco's Phosphate-Buffered Saline (DPBS), 2 mL 60 mg/4 mL (15 mg/mL), administreret SC på 2 påføringssteder to gange om ugen
|
Andre navne:
|
|
Andet: Standard for pleje
Kontinuerlig førstelinjebehandling
|
Sædvanlig plejestandard i henhold til lokale efterforskers praksis, f.eks.
Behandlingspause løbende behandling og andet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære effektmål er OS, der er defineret som tidsintervallet, der starter med randomiseringen og varer indtil døden (=hændelse) eller indtil datoen for sidste information tilgængelig fra patienten.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS1
Tidsramme: 24 måneder
|
Det sekundære effektmål OS1 er defineret som tidsintervallet, der starter ved den første cyklus af induktionsterapi og varer indtil døden (=hændelse) eller indtil datoen for sidste information tilgængelig fra patienten. OS1 vil blive estimeret af Kaplan-Meier estimater. Sammenligningen mellem behandlingsgrupperne vil blive udført ved hjælp af log-rank test med et signifikansniveau på α = 2,5 % for den 1-sidede test. OS1 vil også blive præsenteret som Kaplan-Meier figurer. |
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) PFS fra starten af den første cyklus af induktionsterapi (PFS1) ass
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er tiden efter randomisering til enten sygdomsprogression (PD), målt ved hjælp af RECIST 1.1 og irRC kriterier og bekræftet via centraliseret gennemgang eller død
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veerle Surmont, MD, University Hospital Ghent, Belgium 9000
- Ledende efterforsker: Georg Pall, MD, Medizinische Universität Innsbruck, Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2014
Først opslået (Skøn)
25. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGN1703-C03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .