- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02202629
Plant Based Extracts and Cognition (CEOPTB)
28. července 2014 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
The Effects of Different Combinations of Plant Based Extracts on Cognitive Function and Cerebral Blood Flow in Humans
Acute, randomized, placebo controlled, double blind, 4 arm crossover study to determine the effect of different combinations of plant based extracts on cognitive function and cerebral blood flow.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The objectives of this study are to assess the effects of oral consumption of three differing combinations of plant based extracts, on cognitive function and cerebral blood flow (using Near infrared Spectroscopy) in comparison to placebo.
The primary outcome will be change in cognitive function and mental fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post- consumption.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Are over 18 or under 49 years of age
- Self-report of good health
- Are not excluded on the basis of the following exclusion criteria
- English is first language (some of the cognitive tests have only been validated in native English speakers)
Exclusion Criteria:
- Are below 18 or above 49 years of age
- Are a smoker
- Have food allergies or sensitivities to any of the ingredients contained in the investigational product or any other foodstuff
- Currently take medication except the contraceptive pill
- Have habitually used dietary supplements within the last month (defined as more than 3 consecutive days or 4 days in total)
- Have sleep disturbances and/or are taking sleep aid medication
- Have a Body Mass Index (BMI) outside of the range 18-35 kg/m2
- Have high blood pressure (systolic over 139 mm Hg or diastolic over 89 mm Hg)
- Have a history of neurological, vascular or psychiatric illness including epilepsy or seizures (excluding depressive illness and anxiety)
- Have a current diagnosis of anxiety or depression
- Are pregnant, trying to get pregnant or breast feeding
- Have a recent history of (within 12 months of screening visit) or strong potential for alcohol or substance abuse. Alcohol abuse is defined as more than 60g (men) / 40g (women) pure alcohol per day (7 / 5.5 units)
- Are (or are seeking to become) pregnant or are lactating
- Have learning difficulties, dyslexia or colour blindness
- Have visual impairment that cannot be corrected with glasses or contact lenses
- Have frequent migraines that require medication (more than or equal to 1 per month)
- Have disorders of the blood
- Have a heart disorder or a history of vascular illness
- Have a respiratory disorder that requires regular medication (Note: participants with asthma who only take their medication occasionally/as required are eligible for this study)
- Have type I or type II diabetes
- Have a history of renal or hepatic disease, or other severe diseases of the gastrointestinal tract (e.g. iron accumulation, iron utilization disorders, hypercalcaemia, hypercalciuria), that are likely to interfere with metabolism/absorption/secretion of the product under investigation
- Have any health condition that would prevent fulfillment of the study requirements
- Are currently or have in the past 4 weeks participated in other clinical or nutrition intervention studies
- Do not have a bank account (required for payment)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cherry flavoured beverage 1
10floz cherry flavoured test article
|
|
|
Experimentální: Cherry flavoured beverage 2
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
|
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
|
|
Experimentální: Cherry flavoured beverage 3
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
|
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
|
|
Experimentální: Cherry flavoured beverage 4
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
|
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in cognitive function and fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post consumption Change in long term declarative memory at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
Časové okno: 1-6 hours post intervention
|
1-6 hours post intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in executive function at 1, 3 and 6 hours post intervention.
Časové okno: 1-6 hours post intervention
|
1-6 hours post intervention
|
|
Change in cerebral blood flow parameters (oxygenated and deoxygenated haemoglobin levels and their sum) in the frontal cortex during task performance commencing at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
Časové okno: 1-6 hours post intervention
|
1-6 hours post intervention
|
|
Change in episodic memory, as measured by immediate word recall, at 1, 3 and 6 hours post intervention.
Časové okno: 1-6 hours post intervention
|
1-6 hours post intervention
|
|
Change in mood ratings, at 1,3 and 6 hours post intervention.
Časové okno: 1-6 hours post intervention
|
1-6 hours post intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP-1406
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .