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Plant Based Extracts and Cognition (CEOPTB)

28 luglio 2014 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

The Effects of Different Combinations of Plant Based Extracts on Cognitive Function and Cerebral Blood Flow in Humans

Acute, randomized, placebo controlled, double blind, 4 arm crossover study to determine the effect of different combinations of plant based extracts on cognitive function and cerebral blood flow.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The objectives of this study are to assess the effects of oral consumption of three differing combinations of plant based extracts, on cognitive function and cerebral blood flow (using Near infrared Spectroscopy) in comparison to placebo. The primary outcome will be change in cognitive function and mental fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post- consumption.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Are over 18 or under 49 years of age
  • Self-report of good health
  • Are not excluded on the basis of the following exclusion criteria
  • English is first language (some of the cognitive tests have only been validated in native English speakers)

Exclusion Criteria:

  • Are below 18 or above 49 years of age
  • Are a smoker
  • Have food allergies or sensitivities to any of the ingredients contained in the investigational product or any other foodstuff
  • Currently take medication except the contraceptive pill
  • Have habitually used dietary supplements within the last month (defined as more than 3 consecutive days or 4 days in total)
  • Have sleep disturbances and/or are taking sleep aid medication
  • Have a Body Mass Index (BMI) outside of the range 18-35 kg/m2
  • Have high blood pressure (systolic over 139 mm Hg or diastolic over 89 mm Hg)
  • Have a history of neurological, vascular or psychiatric illness including epilepsy or seizures (excluding depressive illness and anxiety)
  • Have a current diagnosis of anxiety or depression
  • Are pregnant, trying to get pregnant or breast feeding
  • Have a recent history of (within 12 months of screening visit) or strong potential for alcohol or substance abuse. Alcohol abuse is defined as more than 60g (men) / 40g (women) pure alcohol per day (7 / 5.5 units)
  • Are (or are seeking to become) pregnant or are lactating
  • Have learning difficulties, dyslexia or colour blindness
  • Have visual impairment that cannot be corrected with glasses or contact lenses
  • Have frequent migraines that require medication (more than or equal to 1 per month)
  • Have disorders of the blood
  • Have a heart disorder or a history of vascular illness
  • Have a respiratory disorder that requires regular medication (Note: participants with asthma who only take their medication occasionally/as required are eligible for this study)
  • Have type I or type II diabetes
  • Have a history of renal or hepatic disease, or other severe diseases of the gastrointestinal tract (e.g. iron accumulation, iron utilization disorders, hypercalcaemia, hypercalciuria), that are likely to interfere with metabolism/absorption/secretion of the product under investigation
  • Have any health condition that would prevent fulfillment of the study requirements
  • Are currently or have in the past 4 weeks participated in other clinical or nutrition intervention studies
  • Do not have a bank account (required for payment)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cherry flavoured beverage 1
10floz cherry flavoured test article
Sperimentale: Cherry flavoured beverage 2
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
Sperimentale: Cherry flavoured beverage 3
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
Sperimentale: Cherry flavoured beverage 4
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in cognitive function and fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post consumption Change in long term declarative memory at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
Lasso di tempo: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in executive function at 1, 3 and 6 hours post intervention.
Lasso di tempo: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention
Change in cerebral blood flow parameters (oxygenated and deoxygenated haemoglobin levels and their sum) in the frontal cortex during task performance commencing at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
Lasso di tempo: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention
Change in episodic memory, as measured by immediate word recall, at 1, 3 and 6 hours post intervention.
Lasso di tempo: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention
Change in mood ratings, at 1,3 and 6 hours post intervention.
Lasso di tempo: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-1406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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