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Plant Based Extracts and Cognition (CEOPTB)

28 de julho de 2014 atualizado por: PepsiCo Global R&D

The Effects of Different Combinations of Plant Based Extracts on Cognitive Function and Cerebral Blood Flow in Humans

Acute, randomized, placebo controlled, double blind, 4 arm crossover study to determine the effect of different combinations of plant based extracts on cognitive function and cerebral blood flow.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The objectives of this study are to assess the effects of oral consumption of three differing combinations of plant based extracts, on cognitive function and cerebral blood flow (using Near infrared Spectroscopy) in comparison to placebo. The primary outcome will be change in cognitive function and mental fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post- consumption.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Are over 18 or under 49 years of age
  • Self-report of good health
  • Are not excluded on the basis of the following exclusion criteria
  • English is first language (some of the cognitive tests have only been validated in native English speakers)

Exclusion Criteria:

  • Are below 18 or above 49 years of age
  • Are a smoker
  • Have food allergies or sensitivities to any of the ingredients contained in the investigational product or any other foodstuff
  • Currently take medication except the contraceptive pill
  • Have habitually used dietary supplements within the last month (defined as more than 3 consecutive days or 4 days in total)
  • Have sleep disturbances and/or are taking sleep aid medication
  • Have a Body Mass Index (BMI) outside of the range 18-35 kg/m2
  • Have high blood pressure (systolic over 139 mm Hg or diastolic over 89 mm Hg)
  • Have a history of neurological, vascular or psychiatric illness including epilepsy or seizures (excluding depressive illness and anxiety)
  • Have a current diagnosis of anxiety or depression
  • Are pregnant, trying to get pregnant or breast feeding
  • Have a recent history of (within 12 months of screening visit) or strong potential for alcohol or substance abuse. Alcohol abuse is defined as more than 60g (men) / 40g (women) pure alcohol per day (7 / 5.5 units)
  • Are (or are seeking to become) pregnant or are lactating
  • Have learning difficulties, dyslexia or colour blindness
  • Have visual impairment that cannot be corrected with glasses or contact lenses
  • Have frequent migraines that require medication (more than or equal to 1 per month)
  • Have disorders of the blood
  • Have a heart disorder or a history of vascular illness
  • Have a respiratory disorder that requires regular medication (Note: participants with asthma who only take their medication occasionally/as required are eligible for this study)
  • Have type I or type II diabetes
  • Have a history of renal or hepatic disease, or other severe diseases of the gastrointestinal tract (e.g. iron accumulation, iron utilization disorders, hypercalcaemia, hypercalciuria), that are likely to interfere with metabolism/absorption/secretion of the product under investigation
  • Have any health condition that would prevent fulfillment of the study requirements
  • Are currently or have in the past 4 weeks participated in other clinical or nutrition intervention studies
  • Do not have a bank account (required for payment)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cherry flavoured beverage 1
10floz cherry flavoured test article
Experimental: Cherry flavoured beverage 2
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
Experimental: Cherry flavoured beverage 3
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
Experimental: Cherry flavoured beverage 4
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in cognitive function and fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post consumption Change in long term declarative memory at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
Prazo: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in executive function at 1, 3 and 6 hours post intervention.
Prazo: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention
Change in cerebral blood flow parameters (oxygenated and deoxygenated haemoglobin levels and their sum) in the frontal cortex during task performance commencing at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
Prazo: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention
Change in episodic memory, as measured by immediate word recall, at 1, 3 and 6 hours post intervention.
Prazo: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention
Change in mood ratings, at 1,3 and 6 hours post intervention.
Prazo: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-1406

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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