Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plant Based Extracts and Cognition (CEOPTB)

2014. július 28. frissítette: PepsiCo Global R&D

The Effects of Different Combinations of Plant Based Extracts on Cognitive Function and Cerebral Blood Flow in Humans

Acute, randomized, placebo controlled, double blind, 4 arm crossover study to determine the effect of different combinations of plant based extracts on cognitive function and cerebral blood flow.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

The objectives of this study are to assess the effects of oral consumption of three differing combinations of plant based extracts, on cognitive function and cerebral blood flow (using Near infrared Spectroscopy) in comparison to placebo. The primary outcome will be change in cognitive function and mental fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post- consumption.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Are over 18 or under 49 years of age
  • Self-report of good health
  • Are not excluded on the basis of the following exclusion criteria
  • English is first language (some of the cognitive tests have only been validated in native English speakers)

Exclusion Criteria:

  • Are below 18 or above 49 years of age
  • Are a smoker
  • Have food allergies or sensitivities to any of the ingredients contained in the investigational product or any other foodstuff
  • Currently take medication except the contraceptive pill
  • Have habitually used dietary supplements within the last month (defined as more than 3 consecutive days or 4 days in total)
  • Have sleep disturbances and/or are taking sleep aid medication
  • Have a Body Mass Index (BMI) outside of the range 18-35 kg/m2
  • Have high blood pressure (systolic over 139 mm Hg or diastolic over 89 mm Hg)
  • Have a history of neurological, vascular or psychiatric illness including epilepsy or seizures (excluding depressive illness and anxiety)
  • Have a current diagnosis of anxiety or depression
  • Are pregnant, trying to get pregnant or breast feeding
  • Have a recent history of (within 12 months of screening visit) or strong potential for alcohol or substance abuse. Alcohol abuse is defined as more than 60g (men) / 40g (women) pure alcohol per day (7 / 5.5 units)
  • Are (or are seeking to become) pregnant or are lactating
  • Have learning difficulties, dyslexia or colour blindness
  • Have visual impairment that cannot be corrected with glasses or contact lenses
  • Have frequent migraines that require medication (more than or equal to 1 per month)
  • Have disorders of the blood
  • Have a heart disorder or a history of vascular illness
  • Have a respiratory disorder that requires regular medication (Note: participants with asthma who only take their medication occasionally/as required are eligible for this study)
  • Have type I or type II diabetes
  • Have a history of renal or hepatic disease, or other severe diseases of the gastrointestinal tract (e.g. iron accumulation, iron utilization disorders, hypercalcaemia, hypercalciuria), that are likely to interfere with metabolism/absorption/secretion of the product under investigation
  • Have any health condition that would prevent fulfillment of the study requirements
  • Are currently or have in the past 4 weeks participated in other clinical or nutrition intervention studies
  • Do not have a bank account (required for payment)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cherry flavoured beverage 1
10floz cherry flavoured test article
Kísérleti: Cherry flavoured beverage 2
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
Kísérleti: Cherry flavoured beverage 3
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
Kísérleti: Cherry flavoured beverage 4
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in cognitive function and fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post consumption Change in long term declarative memory at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
Időkeret: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in executive function at 1, 3 and 6 hours post intervention.
Időkeret: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention
Change in cerebral blood flow parameters (oxygenated and deoxygenated haemoglobin levels and their sum) in the frontal cortex during task performance commencing at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
Időkeret: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention
Change in episodic memory, as measured by immediate word recall, at 1, 3 and 6 hours post intervention.
Időkeret: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention
Change in mood ratings, at 1,3 and 6 hours post intervention.
Időkeret: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP-1406

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel