- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02202629
Plant Based Extracts and Cognition (CEOPTB)
2014년 7월 28일 업데이트: PepsiCo Global R&D
The Effects of Different Combinations of Plant Based Extracts on Cognitive Function and Cerebral Blood Flow in Humans
Acute, randomized, placebo controlled, double blind, 4 arm crossover study to determine the effect of different combinations of plant based extracts on cognitive function and cerebral blood flow.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
The objectives of this study are to assess the effects of oral consumption of three differing combinations of plant based extracts, on cognitive function and cerebral blood flow (using Near infrared Spectroscopy) in comparison to placebo.
The primary outcome will be change in cognitive function and mental fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post- consumption.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Kennedy, PhD
- 이메일: david.kennedy@northumbria.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Philippa Jackson
- 이메일: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 8ST
- Northumbria University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Are over 18 or under 49 years of age
- Self-report of good health
- Are not excluded on the basis of the following exclusion criteria
- English is first language (some of the cognitive tests have only been validated in native English speakers)
Exclusion Criteria:
- Are below 18 or above 49 years of age
- Are a smoker
- Have food allergies or sensitivities to any of the ingredients contained in the investigational product or any other foodstuff
- Currently take medication except the contraceptive pill
- Have habitually used dietary supplements within the last month (defined as more than 3 consecutive days or 4 days in total)
- Have sleep disturbances and/or are taking sleep aid medication
- Have a Body Mass Index (BMI) outside of the range 18-35 kg/m2
- Have high blood pressure (systolic over 139 mm Hg or diastolic over 89 mm Hg)
- Have a history of neurological, vascular or psychiatric illness including epilepsy or seizures (excluding depressive illness and anxiety)
- Have a current diagnosis of anxiety or depression
- Are pregnant, trying to get pregnant or breast feeding
- Have a recent history of (within 12 months of screening visit) or strong potential for alcohol or substance abuse. Alcohol abuse is defined as more than 60g (men) / 40g (women) pure alcohol per day (7 / 5.5 units)
- Are (or are seeking to become) pregnant or are lactating
- Have learning difficulties, dyslexia or colour blindness
- Have visual impairment that cannot be corrected with glasses or contact lenses
- Have frequent migraines that require medication (more than or equal to 1 per month)
- Have disorders of the blood
- Have a heart disorder or a history of vascular illness
- Have a respiratory disorder that requires regular medication (Note: participants with asthma who only take their medication occasionally/as required are eligible for this study)
- Have type I or type II diabetes
- Have a history of renal or hepatic disease, or other severe diseases of the gastrointestinal tract (e.g. iron accumulation, iron utilization disorders, hypercalcaemia, hypercalciuria), that are likely to interfere with metabolism/absorption/secretion of the product under investigation
- Have any health condition that would prevent fulfillment of the study requirements
- Are currently or have in the past 4 weeks participated in other clinical or nutrition intervention studies
- Do not have a bank account (required for payment)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Cherry flavoured beverage 1
10floz cherry flavoured test article
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실험적: Cherry flavoured beverage 2
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
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Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
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실험적: Cherry flavoured beverage 3
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
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Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
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실험적: Cherry flavoured beverage 4
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
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Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in cognitive function and fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post consumption Change in long term declarative memory at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
기간: 1-6 hours post intervention
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1-6 hours post intervention
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in executive function at 1, 3 and 6 hours post intervention.
기간: 1-6 hours post intervention
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1-6 hours post intervention
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Change in cerebral blood flow parameters (oxygenated and deoxygenated haemoglobin levels and their sum) in the frontal cortex during task performance commencing at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
기간: 1-6 hours post intervention
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1-6 hours post intervention
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Change in episodic memory, as measured by immediate word recall, at 1, 3 and 6 hours post intervention.
기간: 1-6 hours post intervention
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1-6 hours post intervention
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Change in mood ratings, at 1,3 and 6 hours post intervention.
기간: 1-6 hours post intervention
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1-6 hours post intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEP-1406
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