- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02202629
Plant Based Extracts and Cognition (CEOPTB)
28 juillet 2014 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
The Effects of Different Combinations of Plant Based Extracts on Cognitive Function and Cerebral Blood Flow in Humans
Acute, randomized, placebo controlled, double blind, 4 arm crossover study to determine the effect of different combinations of plant based extracts on cognitive function and cerebral blood flow.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The objectives of this study are to assess the effects of oral consumption of three differing combinations of plant based extracts, on cognitive function and cerebral blood flow (using Near infrared Spectroscopy) in comparison to placebo.
The primary outcome will be change in cognitive function and mental fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post- consumption.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Are over 18 or under 49 years of age
- Self-report of good health
- Are not excluded on the basis of the following exclusion criteria
- English is first language (some of the cognitive tests have only been validated in native English speakers)
Exclusion Criteria:
- Are below 18 or above 49 years of age
- Are a smoker
- Have food allergies or sensitivities to any of the ingredients contained in the investigational product or any other foodstuff
- Currently take medication except the contraceptive pill
- Have habitually used dietary supplements within the last month (defined as more than 3 consecutive days or 4 days in total)
- Have sleep disturbances and/or are taking sleep aid medication
- Have a Body Mass Index (BMI) outside of the range 18-35 kg/m2
- Have high blood pressure (systolic over 139 mm Hg or diastolic over 89 mm Hg)
- Have a history of neurological, vascular or psychiatric illness including epilepsy or seizures (excluding depressive illness and anxiety)
- Have a current diagnosis of anxiety or depression
- Are pregnant, trying to get pregnant or breast feeding
- Have a recent history of (within 12 months of screening visit) or strong potential for alcohol or substance abuse. Alcohol abuse is defined as more than 60g (men) / 40g (women) pure alcohol per day (7 / 5.5 units)
- Are (or are seeking to become) pregnant or are lactating
- Have learning difficulties, dyslexia or colour blindness
- Have visual impairment that cannot be corrected with glasses or contact lenses
- Have frequent migraines that require medication (more than or equal to 1 per month)
- Have disorders of the blood
- Have a heart disorder or a history of vascular illness
- Have a respiratory disorder that requires regular medication (Note: participants with asthma who only take their medication occasionally/as required are eligible for this study)
- Have type I or type II diabetes
- Have a history of renal or hepatic disease, or other severe diseases of the gastrointestinal tract (e.g. iron accumulation, iron utilization disorders, hypercalcaemia, hypercalciuria), that are likely to interfere with metabolism/absorption/secretion of the product under investigation
- Have any health condition that would prevent fulfillment of the study requirements
- Are currently or have in the past 4 weeks participated in other clinical or nutrition intervention studies
- Do not have a bank account (required for payment)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Cherry flavoured beverage 1
10floz cherry flavoured test article
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Expérimental: Cherry flavoured beverage 2
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
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Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
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Expérimental: Cherry flavoured beverage 3
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
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Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
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Expérimental: Cherry flavoured beverage 4
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
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Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in cognitive function and fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post consumption Change in long term declarative memory at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
Délai: 1-6 hours post intervention
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1-6 hours post intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in executive function at 1, 3 and 6 hours post intervention.
Délai: 1-6 hours post intervention
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1-6 hours post intervention
|
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Change in cerebral blood flow parameters (oxygenated and deoxygenated haemoglobin levels and their sum) in the frontal cortex during task performance commencing at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
Délai: 1-6 hours post intervention
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1-6 hours post intervention
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Change in episodic memory, as measured by immediate word recall, at 1, 3 and 6 hours post intervention.
Délai: 1-6 hours post intervention
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1-6 hours post intervention
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Change in mood ratings, at 1,3 and 6 hours post intervention.
Délai: 1-6 hours post intervention
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1-6 hours post intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Première publication (Estimation)
29 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1406
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .