Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plant Based Extracts and Cognition (CEOPTB)

28 juli 2014 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D

The Effects of Different Combinations of Plant Based Extracts on Cognitive Function and Cerebral Blood Flow in Humans

Acute, randomized, placebo controlled, double blind, 4 arm crossover study to determine the effect of different combinations of plant based extracts on cognitive function and cerebral blood flow.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The objectives of this study are to assess the effects of oral consumption of three differing combinations of plant based extracts, on cognitive function and cerebral blood flow (using Near infrared Spectroscopy) in comparison to placebo. The primary outcome will be change in cognitive function and mental fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post- consumption.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Are over 18 or under 49 years of age
  • Self-report of good health
  • Are not excluded on the basis of the following exclusion criteria
  • English is first language (some of the cognitive tests have only been validated in native English speakers)

Exclusion Criteria:

  • Are below 18 or above 49 years of age
  • Are a smoker
  • Have food allergies or sensitivities to any of the ingredients contained in the investigational product or any other foodstuff
  • Currently take medication except the contraceptive pill
  • Have habitually used dietary supplements within the last month (defined as more than 3 consecutive days or 4 days in total)
  • Have sleep disturbances and/or are taking sleep aid medication
  • Have a Body Mass Index (BMI) outside of the range 18-35 kg/m2
  • Have high blood pressure (systolic over 139 mm Hg or diastolic over 89 mm Hg)
  • Have a history of neurological, vascular or psychiatric illness including epilepsy or seizures (excluding depressive illness and anxiety)
  • Have a current diagnosis of anxiety or depression
  • Are pregnant, trying to get pregnant or breast feeding
  • Have a recent history of (within 12 months of screening visit) or strong potential for alcohol or substance abuse. Alcohol abuse is defined as more than 60g (men) / 40g (women) pure alcohol per day (7 / 5.5 units)
  • Are (or are seeking to become) pregnant or are lactating
  • Have learning difficulties, dyslexia or colour blindness
  • Have visual impairment that cannot be corrected with glasses or contact lenses
  • Have frequent migraines that require medication (more than or equal to 1 per month)
  • Have disorders of the blood
  • Have a heart disorder or a history of vascular illness
  • Have a respiratory disorder that requires regular medication (Note: participants with asthma who only take their medication occasionally/as required are eligible for this study)
  • Have type I or type II diabetes
  • Have a history of renal or hepatic disease, or other severe diseases of the gastrointestinal tract (e.g. iron accumulation, iron utilization disorders, hypercalcaemia, hypercalciuria), that are likely to interfere with metabolism/absorption/secretion of the product under investigation
  • Have any health condition that would prevent fulfillment of the study requirements
  • Are currently or have in the past 4 weeks participated in other clinical or nutrition intervention studies
  • Do not have a bank account (required for payment)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cherry flavoured beverage 1
10floz cherry flavoured test article
Experimenteel: Cherry flavoured beverage 2
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
Experimenteel: Cherry flavoured beverage 3
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements
Experimenteel: Cherry flavoured beverage 4
10floz of cherry flavoured test article with fruit, vegetable and herbal extracts
Intervention involves single exposure, oral consumption of test article following baseline measurements

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in cognitive function and fatigue during extended performance of the Cognitive Demand Battery (CDB) at 1, 3 and 6 hours post consumption Change in long term declarative memory at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
Tijdsspanne: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in executive function at 1, 3 and 6 hours post intervention.
Tijdsspanne: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention
Change in cerebral blood flow parameters (oxygenated and deoxygenated haemoglobin levels and their sum) in the frontal cortex during task performance commencing at 1, 3 and 6 hours post-intervention.
Tijdsspanne: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention
Change in episodic memory, as measured by immediate word recall, at 1, 3 and 6 hours post intervention.
Tijdsspanne: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention
Change in mood ratings, at 1,3 and 6 hours post intervention.
Tijdsspanne: 1-6 hours post intervention
1-6 hours post intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP-1406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren