- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02650388
Hodnocení křehkosti a kognitivních funkcí u pacientů s TAVI
Hodnocení křehkosti a kognitivních funkcí u pacientů s TAVI (Maďarské skóre křehkosti) – observační, prospektivní studie centra Singe
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aortální stenóza (AS) je nejčastější chlopenní onemocnění u dospělé populace, ve většině případů vyžaduje léčbu až v pokročilém věku. Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) je velmi často odmítána z důvodu pokročilého věku a špatného celkového stavu. Tito pacienti dostávali pouze medikamentózní léčbu, která je méně příznivá ve srovnání se SAVR. V současné době se transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) stala dostupnou jako alternativní léčba pro vysoce rizikové nebo dokonce inoperabilní pacienty, kteří trpí symptomatickou aortální stenózou (1). Mezi lety 2012 a 2014 byla TAVI široce používána a od roku 2002 nashromáždila více než 100 000 procedur provedených po celém světě (2). TAVI byl původně vyvinut pro ty pacienty, kteří byli považováni za příliš slabé na to, aby podstoupili SAVR (3). V poslední době jsme schopni provádět TAVI téměř u všech pacientů s vysokou úspěšností zákroků a dosahovat dobrých hemodynamických výsledků. Navzdory těmto slibným výsledkům není roční výsledek tak patrný. Až dosud se zjistilo, že existuje skupina pacientů, kteří jsou ve velmi špatném stavu a jsou natolik křehcí, že jim TAVI neprospívá. Tito pacienti mají i přes úspěšnou proceduru horší přežití a především špatnou kvalitu života. Skóre kardiochirurgického rizika, jako je skóre společnosti hrudní chirurgie (STS) a EUROSCORE, jsou méně přesné u stárnoucích vysoce rizikových lidí (4). Pokročilý věk je často doprovázen křehkými celkovými stavy a odhadované hodnoty morbidity a mortality nekorelují dobře s pooperačními výsledky. V těchto rizikových skóre se neberou v úvahu velmi důležité relevantní faktory, jako je křehkost a invalidita. U starších osob je zásadní rozlišovat mezi užitečností a marností. Frailty je klinický syndrom, který odráží zhoršenou fyziologickou rezervu a zvýšenou zranitelnost vůči stresorům (5). Jakkoli křehkost jako geriatrický koncept existuje již dlouhou dobu, jeho význam v poslední době získal vysokou prioritu v konceptu starších dospělých, zejména těch, kteří podstupují TAVI(1). V dnešní době mají skóre křehkosti stále větší význam a několik výzkumníků je používá častěji. Pomalá rychlost chůze na 5 m má evidentně prokázané nepříznivé výsledky (6, 7), další nástroje pro hodnocení křehkosti, jako je test síly rukojeti, aktivity každodenního života (ADL), instrumentální aktivity každodenního života (iADL), nutriční hodnocení, mini-mentální stav atd. . je průběžně vyšetřován.
Na druhou stranu, vedle křehkého stavu je hlavní bariérou TAVI riziko neurologického postižení. Kandidáti na TAVI mají specifické problémy s centrálním nervovým systémem (CNS) kvůli neurobiologickým změnám stárnutí, např. snížená hmotnost a objem mozku, snížená funkce neurotransmiterového systému, snížená exprese neuronových genů a změny Alzheimerova typu (8). Neurologické poškození a poškození u TAVI se může objevit jako cerebrovaskulární příhoda (CVE) a/nebo neurokognitivní dysfunkce. Obě formy mohou být klinicky zjevné a detekované, klinicky zjevné, ale nedetekované a klinicky tiché a nezjištěné. Dvě neurokognitivní dysfunkce – pooperační delirium (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) – většina případů zůstává neodhalena, i když klinicky mohou být zjevné nebo tiché (9). POD je definován v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5). POCD je definováno Kappeteinem et al. jako „zhoršení intelektuální funkce projevující se poruchou paměti nebo koncentrace projevující se dočasnou asociací s operací“ (9, 10). Neurologické poškození lze pozorovat a/nebo detekovat technikami neurozobrazování a kognitivními trajektoriemi. Některé inzulty způsobené TAVI mohou zůstat v klinicky tiché oblasti a mohou být pozorovány pouze jako lehká neurokognitivní dysfunkce. Analýza výskytu a základní etiologie neurologických příhod může vést k identifikaci nedávno nerozpoznaných technik nebo neuroprotektivních strategií, zařízení. Nejvíce zvýšený výskyt CVE je do 24 hodin po TAVI. Toto riziko dalších příhod může být vysoké po dobu až dvou měsíců (11). Jedna pětina kvality života související se zdravím (HRQOL) je charakterizována kognitivními funkcemi. Studie a zprávy o kognitivních, psychiatrických a/nebo neurologických příhodách po TAVI se zaměřily na hlavní a dobře označené komplikace, např. mrtvici, TIA a pooperační delirium (12). Mezitím je TAVI spojena s vysokou incidencí (73–84 %) tiché mozkové embolie, jak byla detekována difuzně váženou MRI (13).
Chronologický věk vždy neodráží biologický věk a existuje široký rozsah mezi fit až křehkými (14). Dobře zavedené a ověřené skóre křehkosti založené na relativně jednoduchých a proveditelných testech by v naší každodenní praxi mohlo pomoci vyhodnotit prognózu starších lidí podstupujících TAVI a určit ty pacienty, kteří z tohoto postupu skutečně profitují. Postoperační kognitivní dysfunkce (POCD) u pacientů podstupujících TAVI (a/nebo SAVR) byla zkoumána pouze v několika studiích publikovaných během posledních 10 let. Vyšetření a vyšetřování jemnějších, dlouhodobých a možná i pozitivních pooperačních kognitivních výsledků po TAVI (a SAVR) jsou v současné lékařské literatuře výrazně nedostatečně zastoupeny (15).
Hypotéza:
Existuje významná korelace mezi maďarským skóre křehkosti (HFS) a výsledky po zákroku a kvalitou zachování života. Skóre HFS by bylo užitečným nástrojem k odhadu těch, kteří budou mít prospěch z TAVI. Také předpokládáme, že kognitivní výkon bude zachován a zlepší se na konci 12. měsíce po TAVI díky lepší cerebrální cirkulaci.
Cíle a záměry
- Vygenerovat a ověřit nový systém skóre rizik nazvaný Maďarské skóre křehkosti (HFS), který představuje objektivní nástroj pro hodnocení syndromu křehkosti u pacientů podstupujících výkon TAVI.
- Stanovit změny a prokázat, že u pacientů podstupujících TAVI nedochází k žádnému poklesu kognitivních funkcí, pokud ano (budou hodnoceny kognitivní funkce před a po TAVI).
Primární cíle:
Pro odhad korelace mezi HFS a pobytem v nemocnici byly 30denní a 1leté výsledky hodnoceny podle kritérií VARC 2. Přínosem této studie je uzavření přesných dat o kvalitě života a poskytnutí komplexního výzkumu kognitivních výsledků před a po TAVI. Plánujeme definovat, že kromě výskytu možných neurologických příznaků a radiologických důkazů neurologického poškození a POCD nedochází k poklesu dlouhodobých kognitivních funkcí a ke zlepšení dlouhodobé kvality života (QoL).
Sekundární cíle:
Najděte korelaci a rozdíly mezi HFS, QoL, testem oční bulvy a kognitivními výsledky. Dalším dopadem je posouzení, zda jsou POD a POCD součástí stejného stavu, spektra a co můžeme udělat, abychom jim zabránili.
Očekávané výsledky:
Vytvořit jednoduchý a použitelný systém skóre rizik přijatý pro maďarskou populaci pro hodnocení pacientů, kteří podstoupili TAVI, a shromažďovat data o post TAVI QoL a kognitivních funkcích a registrovat změny ve skóre křehkosti před a po zákroku. Nediagnostikované předoperační kognitivní poruchy a CVE pacienta budou detekovány na začátku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Nábor
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Gabor no Dekany, MD
- Telefonní číslo: 00367037996101
- E-mail: dekany.gabor@kardio.hu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabor Dekany, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marton Asztalos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adrienn Manzak, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Geza Fontos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- NIkolett Hegedus, M.Sc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Andreka, MD, PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 75 let,
- těžká, symptomatická aortální stenóza,
- Vysoké riziko srdeční chirurgie (STS a logistické Euroscore),
- Podle rozhodnutí multidisciplinárního (srdečního) týmu je vhodnější TAVI,
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Zemřel před TAVI
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neurokognitivní výsledek po TAVI
TAVI s CoreValve bude provedeno u všech pacientů a výsledek bude hodnocen jako kognitivní funkce, kvalita života, rychlost chůze, síla stisku ruky, aktivity každodenního života (ADL), instrumentální aktivity každodenního života (IADL), krátká forma Mininutriční hodnocení (SF-MNA), hladina sérového albuminu, hladina hemoglobinu, BMI, Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA), EQ-5D-3L-dotazník, Ferreans and Powers Quality of Life Index (QLI), MOCA, RBANS, Wisconsin test , Stroopův test, Test plynulosti, Subjektivní "test oční bulvy", sériový transkraniální doppler (TCD) během TAVI.
Nakonec bude odvozeno skóre maďarské křehkosti.
|
Testovat výše uvedené skóre u pacientů podstupujících TAVI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelovat HFS s mortalitou po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Najděte korelaci a rozdíly mezi HFS a QoL
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Najděte korelaci a rozdíly mezi HFS a testováním oční bulvy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Najděte korelaci a rozdíly mezi HFS a kognitivními výsledky.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Andreka, MD, PhD., Hungarian Institute of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění aortální chlopně
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Křehkost
- Onemocnění srdečních chlopní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Chrysarobin
Další identifikační čísla studie
- 56174-1/2015/EKU(0470/15)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno