Hodnocení asociace mezi apikální dysfunkcí a transapikálním přístupem pro TAVR u pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří podstupují transapikální transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAP-TAVR).
5. srpna 2014 aktualizováno: Dr. Danny Spiegelstein, Sheba Medical Center
Posuďte a vyhodnoťte, zda transapikální přístup pro TAVR je spojen s apikální dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně menší než 1 cm2 nebo plocha indexu 0,6 cm2/m2 při echokardiografii.
- Symptomatičtí pacienti s aortální stenózou uvedení pro lékařsky indikovanou AVR
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat písemný informovaný souhlas.
- Abnormální apikální dysfunkce na začátku
- LVEF < 20 %
- Těhotenství nebo kojení.
- Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
- Jakýkoli případ, kdy praktický lékař tvrdí, že zápis do protokolu bude
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: dva měsíce po operaci
|
dva měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-13-0829-DS-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .