Bewertung des Zusammenhangs zwischen apikaler Dysfunktion und transapikalem Zugang für TAVR bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einem transapikalen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAP-TAVR) unterziehen.
5. August 2014 aktualisiert von: Dr. Danny Spiegelstein, Sheba Medical Center
Es wird beurteilt und bewertet, ob ein transapikaler Zugang für TAVR mit einer apikalen Dysfunktion verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche von weniger als 1 cm2 oder Indexfläche von 0,6 cm2/m2 durch Echokardiographie.
- Symptomatische Patienten mit Aortenstenose, die für eine medizinisch indizierte AVR überwiesen werden
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Abnormale apikale Dysfunktion zu Studienbeginn
- LVEF < 20 %
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
- Jeder Fall, in dem der praktizierende Arzt behauptet, dass die Eintragung in das Protokoll erfolgt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT-Test
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: zwei Monate nach der Operation
|
zwei Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-13-0829-DS-CTIL
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