Valutazione dell'associazione tra disfunzione apicale e accesso transapicale per TAVR, in pazienti con stenosi aortica grave, sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere transapicale (TAP-TAVR).
5 agosto 2014 aggiornato da: Dr. Danny Spiegelstein, Sheba Medical Center
Valuta e valuta se l'accesso transapicale per TAVR è associato a disfunzione apicale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi aortica grave definita come area della valvola aortica inferiore a 1 cm2 o area indice di 0,6 cm2/m2 mediante ecocardiografia.
- Pazienti sintomatici con stenosi aortica inviati per AVR con indicazione medica
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di firmare il consenso informato scritto.
- Disfunzione apicale anormale al basale
- LVEF < 20%
- Gravidanza o allattamento.
- Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
- Qualsiasi caso in cui il medico praticante affermi che l'iscrizione al protocollo lo farà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova di risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: due mesi dopo l'intervento
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due mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-13-0829-DS-CTIL
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