Evaluación de la asociación entre la disfunción apical y el acceso transapical para TAVR, en pacientes con estenosis aórtica severa, sometidos a reemplazo de válvula aórtica trans apical transcatéter (TAP-TAVR).
5 de agosto de 2014 actualizado por: Dr. Danny Spiegelstein, Sheba Medical Center
Los ases y evalúan si el acceso transapical para TAVR está asociado con disfunción apical.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica grave definida como un área de la válvula aórtica de menos de 1 cm2 o un área índice de 0,6 cm2/m2 por ecocardiografía.
- Pacientes sintomáticos con estenosis aórtica remitidos para AVR por indicación médica
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado por escrito.
- Disfunción apical anormal al inicio
- FEVI < 20%
- Embarazo o lactancia.
- Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
- Cualquier caso en el que el médico practicante afirme que la inscripción en el protocolo será
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba de resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: dos meses después de la cirugía
|
dos meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-13-0829-DS-CTIL
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