Evaluatie van de associatie tussen apicale disfunctie en trans-apicale toegang voor TAVR, bij patiënten met ernstige aortastenose, die een trans-apicale trans-katheter aortaklepvervanging (TAP-TAVR) ondergaan.
5 augustus 2014 bijgewerkt door: Dr. Danny Spiegelstein, Sheba Medical Center
De analyses en evalueren of trans-apische toegang voor TAVR geassocieerd is met apicale disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige aortastenose gedefinieerd als aortaklepoppervlak van minder dan 1 cm2 of indexgebied van 0,6 cm2/m2 door middel van echocardiografie.
- Symptomatische patiënten met aortastenose verwezen voor medisch geïndiceerde AVR
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Abnormaal Apicale disfunctie bij baseline
- LVEF < 20%
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
- Elk geval waarin de praktiserende arts beweert dat inschrijving in het protocol zal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: twee maanden na de operatie
|
twee maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-13-0829-DS-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .