Evaluering av sammenheng mellom apikal dysfunksjon og transapikal tilgang for TAVR, hos pasienter med alvorlig aortastenose, som gjennomgår trans apikal transkateter aortaklaffutskifting (TAP-TAVR).
5. august 2014 oppdatert av: Dr. Danny Spiegelstein, Sheba Medical Center
De vurderer og evaluerer om trans apikal tilgang for TAVR er assosiert med apikale dysfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig aortastenose definert som aortaklaffareal på mindre enn 1 cm2 eller indeksareal på 0,6 cm2/m2 ved ekkokardiografi.
- Symptomatiske pasienter med aortastenose henvist til medisinsk indisert AVR
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere skriftlig informert samtykke.
- Unormal apikal dysfunksjon ved baseline
- LVEF < 20 %
- Graviditet eller amming.
- Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
- Ethvert tilfelle der den praktiserende legen hevder at registrering i protokollen vil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: to måneder etter operasjonen
|
to måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-13-0829-DS-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .