- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02213458
Ekosystém péče: Procházení pacientů a rodin jednotlivými fázemi péče
15. února 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Ekosystém péče o University of California, San Francisco (UCSF) a University of Nebraska Medical Center (UNMC).
Toto je randomizovaná klinická studie hodnotící přínosy programu, který podporuje modelovou péči o osoby s demencí a jejich rodinné pečovatele.
Subjekty byly rekrutovány z Kalifornie, Nebrasky a Iowy.
Subjekty, které byly určeny jako způsobilé, dostaly souhlas a náhodně byly rozděleny do jedné ze dvou skupin.
Dvě třetiny pacientů byly zařazeny do Navigované péče, která jim poskytla pomoc při plnění důležitých kritérií v jejich péči, například dokončení právního a finančního plánování a strategií pro minimalizaci zátěže pečovatelů.
Třetina pacientů byla zařazena do kontrolní skupiny s názvem Survey of Care.
Mezi výsledky patří kvalita života, využití zdravotní péče, zátěž pečovatele, spokojenost s péčí, deprese pečovatele a sebeúčinnost pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1560
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Do této studie budou zařazeni pacienti i jejich primární pečovatelé jako účastníci výzkumu.
Kritéria zařazení pro pacienty:
- Pacient má diagnózu demence s progresivním průběhem
- Pacient má primárního pečovatele (identifikovaného jako primárního odpovědného za pacienta), který je způsobilý a souhlasí se zapojením do studie
- Pacient je kryt Medicare nebo Medi-caid nebo je Medi-pending
- Očekává se, že pacient bude žít alespoň 3 měsíce na základě posouzení doporučujícího poskytovatele, poskytovatele primární péče o pacienta nebo přezkoumání lékařské dokumentace
- Pacient mluví anglicky, kantonsky, mandarínsky nebo španělsky
- Pacient žije v Kalifornii nebo Nebrasce nebo Iowě
- Pacientovi je 45 let a více
Kritéria zařazení pro účastníky pečovatele:
- Ošetřovatel má primární odpovědnost za pacienta s demencí, který je způsobilý a souhlasí s tím, že se zapojí do studie
- Pečovatel mluví anglicky, kantonsky, mandarínsky nebo španělsky
- Pečovatelka je plnoletá
Kritéria vyloučení:
- Pacient v době zápisu bydlí v pečovatelském domě nebo v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Účastník je zařazen do podobné klinické studie, která vylučuje jeho účast v naší studii
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Navigovaná péče
Komplexní program dlouhodobé kontinuální péče
|
Navigated Care klade důraz na nepřetržitou a personalizovanou péči a je založena na 3 modulech: Modul Caregiver, který zahrnuje vzdělávací intervence a propojuje rodiny s komunitními zdroji, Modul rozhodování, který usnadňuje proaktivní lékařská, finanční a bezpečnostní rozhodnutí, a Modul Medikace, který identifikuje nevhodné užívání léků prostřednictvím kontroly lékárníka.
Inovativní technologie v podobě „dashboardu“ funguje jako systém řízení péče o pacienty používaný Care Team Navigators (CTN).
|
|
Žádný zásah: Průzkum péče
Kontrolní skupina, která podstoupí stejná pravidelná hodnocení jako pacienti zařazení do Navigované péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života-Alzheimerova choroba, změna z výchozí hodnoty na 1 rok
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Zavedené 13položkové měřítko, s ordinální stupnicí 1-4 pro každou položku, k získání hodnocení kvality života pacienta od pečovatele.
Skóre položek se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 13–52, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry využití pohotovostního oddělení hlášené pečovatelem: Výchozí stav na jeden rok
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Využití zdravotní péče na základě průzkumu mezi pečovateli za účelem posouzení míry využití pohotovosti, hospitalizace a ambulance.
K potvrzení pomocí údajů o nárocích Medicare.
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
|
Změna zátěže pečovatele, výchozí stav na jeden rok
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Zarit Burden Interview (krátká verze).
Zavedené měření o 12 položkách, s ordinální stupnicí 0-4 pro každou položku, pro měření zátěže pečovatele.
Skóre položek se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň zátěže.
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
|
Spokojenost s péčí o demence
Časové okno: Jeden rok
|
Nové 1-položkové měření s ordinální stupnicí 1-5 k měření spokojenosti pečovatelů s péčí o demenci poskytovanou klinickým týmem pacienta.
Také jedna otázka s dotazem pečovatelů, zda by doporučili Ekosystém péče jinému pečovateli.
Shromážděno pouze v léčené skupině.
|
Jeden rok
|
|
Změna v depresi pečovatele, výchozí stav na jeden rok
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Vyšší skóre představuje závažnější depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
|
Změna sebeúčinnosti pečovatele, výchozí stav na jeden rok
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Nové 4-položkové měření na ordinální stupnici 1-5 k měření sebeúčinnosti v péči o demence.
Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
Skóre se pohybuje od 5 do 15.
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Guterman EL, Kiekhofer RE, Wood AJ, Allen IE, Kahn JG, Dulaney S, Merrilees JJ, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Braley TL, Hunt LJ, Harrison KL, Miller BL, Possin KL. Care Ecosystem Collaborative Model and Health Care Costs in Medicare Beneficiaries With Dementia: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Nov 1;183(11):1222-1228. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.4764.
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Tauopatie
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Nemoc Lewyho tělíska
- Demence, Cévní
- Poruchy paměti
- Frontotemporální lobární degenerace
Další identifikační čísla studie
- 1C12013003302
- 5R01AG056715 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1C1CMS331346 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .