- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02213458
Vårdens ekosystem: Navigera patienter och familjer genom vårdstadier
15 februari 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
University of California, San Francisco (UCSF) och University of Nebraska Medical Center (UNMC) Care Ecosystem
Detta är en randomiserad klinisk prövning som utvärderar fördelarna med ett program som stöder modellvård för personer med demens och deras familjevårdare.
Försökspersoner rekryterades från Kalifornien, Nebraska och Iowa.
Försökspersoner som fastställdes vara berättigade gav sitt samtycke och randomiserades till en av två grupper.
Två tredjedelar av patienterna skrevs in i Navigated Care som gav dem hjälp att möta viktiga riktmärken i sin vård, till exempel slutförande av juridisk och ekonomisk planering och strategier för att minimera vårdgivarnas börda.
En tredjedel av patienterna inkluderades i en kontrollgrupp, med titeln Survey of Care.
Resultaten inkluderar livskvalitet, vårdutnyttjande, vårdgivares börda, tillfredsställelse med vården, vårdgivarens depression och vårdgivarens själveffektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1560
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Denna studie kommer att registrera patienter såväl som deras primära vårdgivare som forskningsdeltagare.
Inklusionskriterier för patientdeltagare:
- Patienten har diagnosen demens med ett progressivt förlopp
- Patienten har en primär vårdgivare (identifierad som med primärt ansvar för patienten) som är berättigad till och samtycker till att gå med i studien
- Patienten omfattas av Medicare eller Medi-caid eller är Medi-pending
- Patienten förväntas leva i minst 3 månader baserat på bedömning av den remitterande leverantören, patientens primärvårdsgivare eller journalgranskning
- Patienten talar antingen engelska, kantonesiska, mandarin eller spanska
- Patienten bor i Kalifornien eller Nebraska eller Iowa
- Patienten är 45 år eller äldre
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Vårdgivaren har det primära ansvaret för en demenspatient som är berättigad till och samtycker till att gå med i studien
- Vårdgivaren talar antingen engelska, kantonesiska, mandarin eller spanska
- Vårdgivaren är en juridisk vuxen
Exklusions kriterier:
- Patienten bor på ett äldreboende eller en kvalificerad vårdinrättning vid tidpunkten för inskrivningen
- Deltagarna är inskrivna i en liknande klinisk prövning som utesluter deras deltagande i vår prövning
- Patienten är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Navigerad vård
Omfattande longitudinell fortsättningsprogram
|
Navigated Care betonar kontinuerlig och personlig vård och är baserad på 3 moduler: Caregiver-modulen som inkluderar pedagogiska interventioner och kopplar familjer till samhällets resurser, beslutsfattande modulen som underlättar proaktiva medicinska, ekonomiska och säkerhetsbeslut, och medicinmodulen som identifierar olämplig medicinanvändning via apoteksgranskning.
Innovativ teknologi i form av en "dashboard" fungerar som ett patientvårdssystem som används av Care Team Navigators (CTN).
|
Inget ingripande: Undersökning av vården
Kontrollgrupp som kommer att genomgå samma regelbundna bedömningar som patienter inskrivna i Navigated Care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet-Alzheimers sjukdom, förändring från baslinje till 1 år
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Ett etablerat mått på 13 punkter, med 1-4 ordningsskala för varje objekt, för att få en bedömning av patientens livskvalitet från vårdgivaren.
Artikelpoäng summeras för ett totalpoäng som sträcker sig från 13-52, med högre poäng som representerar bättre livskvalitet
|
Baslinje till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vårdgivarens rapporterade användningsfrekvens för akutmottagningen: Baslinje till ett år
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Hälsovårdsanvändning baserat på vårdgivareundersökning för att bedöma antalet akutmottagningar, sjukhusvistelser och ambulansanvändning.
Ska bekräftas med hjälp av Medicares anspråksdata.
|
Baslinje till ett år
|
Förändring av vårdgivarbördan, baseline till ett år
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Zarit Burden Intervju (kortversion).
Ett etablerat mått med 12 punkter, med en ordningsskala från 0-4 för varje objekt, för att mäta vårdgivarens börda.
Punktpoäng summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0-48, med högre poäng som representerar högre belastningsnivåer.
|
Baslinje till ett år
|
Tillfredsställelse med demensvård
Tidsram: Ett år
|
Ett nytt mått på 1 punkt, med en ordningsskala från 1-5, för att mäta vårdgivarens tillfredsställelse med demensvård som tillhandahålls av patientens kliniska team.
En fråga som också frågar vårdgivare om de skulle rekommendera Care Ecosystem till en annan vårdgivare.
Samlas endast i behandlingsgruppen.
|
Ett år
|
Förändring i Caregiver Depression, Baseline till ett år
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Patienthälsans frågeformulär 9 (PHQ-9).
Högre poäng representerar svårare depression.
Poäng varierar från 0-27.
|
Baslinje till ett år
|
Förändring i vårdgivarens själveffektivitet, baseline till ett år
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Ett nytt mått på 4 punkter på en 1-5 ordningsskala för att mäta själveffektivitet kring demensvård.
Högre poäng representerar större self-efficacy.
Poäng varierar från 5-15.
|
Baslinje till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Guterman EL, Kiekhofer RE, Wood AJ, Allen IE, Kahn JG, Dulaney S, Merrilees JJ, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Braley TL, Hunt LJ, Harrison KL, Miller BL, Possin KL. Care Ecosystem Collaborative Model and Health Care Costs in Medicare Beneficiaries With Dementia: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Nov 1;183(11):1222-1228. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.4764.
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2014
Första postat (Beräknad)
11 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Tauopatier
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Intrakraniell arterioskleros
- Leukoencefalopati
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Lewy Body Disease
- Demens, Vaskulär
- Minnesstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
Andra studie-ID-nummer
- 1C12013003302
- 5R01AG056715 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1C1CMS331346 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Navigerad vård
-
Boston Children's HospitalEncoded TherapeuticsRekryteringDravets syndromFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBärnstenssyra semialdehyd-dehydrogenasbristFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland, Spanien
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Boston Children's HospitalOkändCerebral pares | Brachial Plexus; Skada, nyföddFörenta staterna
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina