- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02213458
Ekosystem opieki: nawigacja pacjentów i rodzin przez etapy opieki
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ekosystem Opieki Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) i Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraski (UNMC).
Jest to randomizowane badanie kliniczne oceniające korzyści płynące z programu wspierającego modelową opiekę nad osobami z demencją i ich opiekunami rodzinnymi.
Badanych rekrutowano z Kalifornii, Nebraski i Iowa.
Osoby uznane za kwalifikujące się uzyskały zgodę i zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup.
Dwie trzecie pacjentów zostało włączonych do programu Navigated Care, który zapewniał im pomoc w spełnianiu ważnych kryteriów w zakresie opieki, na przykład ukończenie planowania prawnego i finansowego oraz strategii minimalizowania obciążenia opiekuna.
Jedna trzecia pacjentów została włączona do grupy kontrolnej, zatytułowanej Survey of Care.
Wyniki obejmują jakość życia, wykorzystanie opieki zdrowotnej, obciążenie opiekuna, zadowolenie z opieki, depresję opiekuna i poczucie własnej skuteczności opiekuna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1560
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci oraz ich główni opiekunowie jako uczestnicy badania.
Kryteria włączenia dla uczestników pacjentów:
- Pacjent ma rozpoznanie otępienia o postępującym przebiegu
- Pacjent ma głównego opiekuna (zidentyfikowanego jako osoba odpowiedzialna za pacjenta), który kwalifikuje się do udziału w badaniu i wyraża zgodę
- Pacjent jest objęty ubezpieczeniem Medicare lub Medi-caid lub jest objęty ubezpieczeniem Medicare
- Oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 3 miesiące na podstawie oceny lekarza kierującego, lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub przeglądu dokumentacji medycznej
- Pacjent mówi po angielsku, kantońsku, mandaryńsku lub hiszpańsku
- Pacjent mieszka w Kalifornii, Nebrasce lub Iowa
- Pacjent ma 45 lat lub więcej
Kryteria włączenia dla uczestników-opiekunów:
- Opiekun ponosi główną odpowiedzialność za pacjenta z demencją, który kwalifikuje się do udziału w badaniu i zgadza się na nie
- Opiekun mówi po angielsku, kantońsku, mandaryńsku lub hiszpańsku
- Opiekun jest osobą pełnoletnią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przebywa w domu opieki lub placówce wykwalifikowanej opieki w momencie rejestracji
- Uczestnik jest zapisany do podobnego badania klinicznego, co wyklucza jego udział w naszym badaniu
- Pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Opieka nawigacyjna
Kompleksowy program ciągłej opieki podłużnej
|
Navigated Care kładzie nacisk na ciągłą i spersonalizowaną opiekę i opiera się na 3 modułach: module opiekuna, który obejmuje interwencje edukacyjne i łączy rodziny z zasobami społeczności, module podejmowania decyzji, który ułatwia podejmowanie proaktywnych decyzji medycznych, finansowych i związanych z bezpieczeństwem, oraz module leków, który identyfikuje niewłaściwe stosowanie leków za pośrednictwem przeglądu farmaceuty.
Innowacyjna technologia w postaci „dashboardu” funkcjonuje jako system zarządzania opieką nad pacjentem, wykorzystywany przez Care Team Navigators (CTN).
|
Brak interwencji: Badanie opieki
Grupa kontrolna, która będzie poddawana takim samym regularnym ocenom jak pacjenci zapisani do Navigated Care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia – choroba Alzheimera, zmiana od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Ustalona miara składająca się z 13 pozycji, ze skalą porządkową 1-4 dla każdej pozycji, w celu uzyskania oceny jakości życia pacjenta od opiekuna.
Wyniki pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zgłaszanego przez opiekuna wskaźnika wykorzystania oddziału ratunkowego: od wartości początkowej do jednego roku
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród opiekunów w celu oceny wskaźników wykorzystania oddziałów ratunkowych, hospitalizacji i karetek pogotowia.
Do potwierdzenia na podstawie danych o roszczeniach Medicare.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Zmiana obciążenia opiekuna, od linii bazowej do jednego roku
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Wywiad z Zaritem Burdenem (wersja skrócona).
Ustalona miara 12 pozycji, ze skalą porządkową 0-4 dla każdej pozycji, do pomiaru obciążenia opiekuna.
Wyniki pozycji są sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 0-48, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom obciążenia.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Zadowolenie z opieki nad osobami z demencją
Ramy czasowe: Rok
|
Nowatorski 1-punktowy miernik ze skalą porządkową 1-5 do pomiaru zadowolenia opiekuna z opieki nad demencją świadczonej przez zespół kliniczny pacjenta.
Również jedno pytanie skierowane do opiekunów, czy poleciliby Ekosystem Opieki innemu opiekunowi.
Zebrane tylko w grupie leczonej.
|
Rok
|
Zmiana w depresji opiekuna, od wartości początkowej do jednego roku
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
Wyniki wahają się od 0-27.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna, wartość bazowa do jednego roku
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Nowatorski 4-punktowy środek na skali porządkowej 1-5 do pomiaru poczucia własnej skuteczności w opiece nad osobami z demencją.
Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
Wyniki wahają się od 5 do 15.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Guterman EL, Kiekhofer RE, Wood AJ, Allen IE, Kahn JG, Dulaney S, Merrilees JJ, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Braley TL, Hunt LJ, Harrison KL, Miller BL, Possin KL. Care Ecosystem Collaborative Model and Health Care Costs in Medicare Beneficiaries With Dementia: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Nov 1;183(11):1222-1228. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.4764.
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Tauopatie
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Choroba ciał Lewy'ego
- Demencja, naczyniowy
- Zaburzenia pamięci
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1C12013003302
- 5R01AG056715 (Grant/umowa NIH USA)
- 1C1CMS331346 (Inny numer grantu/finansowania: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka nawigacyjna
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Infekcje związane z protezą | Awaria protezy | Kość; Deformacja, wrodzonaHiszpania
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia
-
Emory UniversityRetirement Research FoundationZakończonyZespół stresu opiekunaStany Zjednoczone