- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02213458
Pflegeökosystem: Patienten und Familien durch die Pflegephasen navigieren
15. Februar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Pflegeökosystem der University of California, San Francisco (UCSF) und des University of Nebraska Medical Center (UNMC).
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Vorteile eines Programms, das die Modellpflege für Menschen mit Demenz und ihre pflegenden Angehörigen unterstützt.
Die Probanden wurden aus Kalifornien, Nebraska und Iowa rekrutiert.
Die als geeignet eingestuften Probanden erhielten ihre Zustimmung und wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Zwei Drittel der Patienten wurden in Navigated Care aufgenommen, das ihnen Unterstützung bei der Erfüllung wichtiger Maßstäbe in ihrer Pflege bot, beispielsweise den Abschluss rechtlicher und finanzieller Planungen sowie Strategien zur Minimierung der Belastung des Pflegepersonals.
Ein Drittel der Patienten wurde in eine Kontrollgruppe mit dem Titel „Survey of Care“ aufgenommen.
Zu den Ergebnissen gehören Lebensqualität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Belastung des Pflegepersonals, Zufriedenheit mit der Pflege, Depression des Pflegepersonals und Selbstwirksamkeit des Pflegepersonals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1560
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
In diese Studie werden sowohl Patienten als auch ihre primären Betreuer als Forschungsteilnehmer aufgenommen.
Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer:
- Der Patient hat die Diagnose einer Demenz mit progressivem Verlauf
- Der Patient hat eine primäre Pflegekraft (die die Hauptverantwortung für den Patienten trägt), die zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist und sich bereit erklärt, daran teilzunehmen
- Der Patient ist durch Medicare oder Medicaid versichert oder steht vor der Medikation
- Basierend auf der Einschätzung des überweisenden Anbieters, des Hausarztes des Patienten oder der Überprüfung der Krankenakte wird erwartet, dass der Patient noch mindestens drei Monate lebt
- Der Patient spricht entweder Englisch, Kantonesisch, Mandarin oder Spanisch
- Der Patient lebt in Kalifornien, Nebraska oder Iowa
- Der Patient ist 45 Jahre oder älter
Einschlusskriterien für Betreuer-Teilnehmer:
- Die Pflegekraft trägt die Hauptverantwortung für den Demenzpatienten, der für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt und sich bereit erklärt, daran teilzunehmen
- Die Pflegekraft spricht entweder Englisch, Kantonesisch, Mandarin oder Spanisch
- Die Pflegekraft ist volljährig
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wohnt zum Zeitpunkt der Einschreibung in einem Pflegeheim oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Der Teilnehmer nimmt an einer ähnlichen klinischen Studie teil, die seine Teilnahme an unserer Studie ausschließt
- Patientin ist schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Navigierte Pflege
Umfassendes Längsschnittprogramm zur kontinuierlichen Pflege
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Navigated Care legt Wert auf kontinuierliche und personalisierte Pflege und basiert auf drei Modulen: dem Caregiver-Modul, das pädagogische Interventionen umfasst und Familien mit Ressourcen der Gemeinschaft verbindet, dem Decision-Making-Modul, das proaktive medizinische, finanzielle und sicherheitsrelevante Entscheidungen erleichtert, und dem Medication-Modul, das identifiziert unangemessener Medikamentengebrauch durch Apothekerbewertung.
Innovative Technologie in Form eines „Dashboards“ fungiert als Patientenversorgungsmanagementsystem, das von Care Team Navigators (CTNs) verwendet wird.
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Kein Eingriff: Umfrage zur Pflege
Kontrollgruppe, die denselben regelmäßigen Untersuchungen unterzogen wird wie Patienten, die in Navigated Care aufgenommen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit, Veränderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
Zeitfenster: Basiswert: ein Jahr
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Eine etablierte 13-Punkte-Messung mit einer Ordnungsskala von 1 bis 4 für jeden Punkt, um von der Pflegekraft eine Bewertung der Lebensqualität des Patienten zu erhalten.
Die Item-Scores werden zu einem Gesamtscore zwischen 13 und 52 summiert, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität bedeuten
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Basiswert: ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der von Pflegekräften gemeldeten Häufigkeit der Inanspruchnahme der Notaufnahme: Ausgangswert auf ein Jahr
Zeitfenster: Basiswert: ein Jahr
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung basierend auf einer Befragung von Pflegekräften zur Beurteilung der Inanspruchnahme von Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen und Krankenwagen.
Zu bestätigen anhand der Medicare-Antragsdaten.
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Basiswert: ein Jahr
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Änderung der Belastung der Pflegekräfte, Basiswert auf ein Jahr
Zeitfenster: Basiswert: ein Jahr
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Zarit Burden Interview (Kurzfassung).
Ein etabliertes 12-Item-Maß mit einer Ordinalskala von 0 bis 4 für jedes Item, um die Belastung des Pflegepersonals zu messen.
Die Punktebewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 summiert, wobei höhere Bewertungen ein höheres Maß an Belastung darstellen.
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Basiswert: ein Jahr
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Zufriedenheit mit der Demenzversorgung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Eine neuartige 1-Item-Messung mit einer Ordnungsskala von 1 bis 5 zur Messung der Zufriedenheit des Pflegepersonals mit der Demenzversorgung durch das klinische Team des Patienten.
Außerdem wurde den Betreuern die Frage gestellt, ob sie das Care Ecosystem einem anderen Betreuer empfehlen würden.
Wird nur in der Behandlungsgruppe erhoben.
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Ein Jahr
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Veränderung der Depression der Pflegekraft, Ausgangswert auf ein Jahr
Zeitfenster: Basiswert: ein Jahr
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Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 27.
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Basiswert: ein Jahr
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte, Ausgangswert bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Basiswert: ein Jahr
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Eine neuartige 4-Punkte-Messung auf einer Ordnungsskala von 1 bis 5 zur Messung der Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Pflege von Demenzpatienten.
Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit.
Die Punktzahlen liegen zwischen 5 und 15.
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Basiswert: ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Guterman EL, Kiekhofer RE, Wood AJ, Allen IE, Kahn JG, Dulaney S, Merrilees JJ, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Braley TL, Hunt LJ, Harrison KL, Miller BL, Possin KL. Care Ecosystem Collaborative Model and Health Care Costs in Medicare Beneficiaries With Dementia: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Nov 1;183(11):1222-1228. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.4764.
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Tauopathien
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Lewy-Körper-Krankheit
- Demenz, Gefäß
- Gedächtnisstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
Andere Studien-ID-Nummern
- 1C12013003302
- 5R01AG056715 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1C1CMS331346 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Medicare and Medicaid Services)
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