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Ecosistema di assistenza: navigazione di pazienti e famiglie attraverso le fasi dell'assistenza

15 febbraio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ecosistema di cura dell'Università della California, San Francisco (UCSF) e del Centro medico dell'Università del Nebraska (UNMC).

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che valuta i benefici di un programma che supporta l'assistenza modello per le persone con demenza e i loro caregiver familiari. I soggetti sono stati reclutati dalla California, Nebraska e Iowa. I soggetti ritenuti idonei sono stati acconsentiti e randomizzati in uno dei due gruppi. Due terzi dei pazienti sono stati arruolati in Navigated Care che ha fornito loro assistenza nel soddisfare importanti parametri di riferimento nella loro cura, ad esempio il completamento della pianificazione legale e finanziaria e le strategie per ridurre al minimo l'onere del caregiver. Un terzo dei pazienti è stato arruolato in un gruppo di controllo, intitolato Survey of Care. I risultati includono la qualità della vita, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, il carico del caregiver, la soddisfazione per la cura, la depressione del caregiver e l'autoefficacia del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Questo studio arruolerà pazienti e i loro principali caregiver come partecipanti alla ricerca.

Criteri di inclusione per i pazienti partecipanti:

  1. Il paziente ha una diagnosi di demenza con decorso progressivo
  2. Il paziente ha un assistente primario (identificato come avente la responsabilità primaria del paziente) che è idoneo e accetta di partecipare allo studio
  3. Il paziente è coperto da Medicare o Medi-caid o è in attesa di Medi-pending
  4. Si prevede che il paziente viva almeno 3 mesi sulla base della valutazione del fornitore di riferimento, del fornitore di cure primarie del paziente o della revisione della cartella clinica
  5. Il paziente parla inglese, cantonese, mandarino o spagnolo
  6. Il paziente vive in California, Nebraska o Iowa
  7. Il paziente ha 45 anni o più

Criteri di inclusione per i partecipanti caregiver:

  1. Il caregiver ha la responsabilità primaria per il paziente con demenza che è idoneo e accetta di partecipare allo studio
  2. L'assistente parla inglese, cantonese, mandarino o spagnolo
  3. Il caregiver è un adulto legale

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente risiede in una casa di cura o in una struttura infermieristica qualificata al momento dell'arruolamento
  2. Il partecipante è arruolato in una sperimentazione clinica simile che ne preclude la partecipazione alla nostra sperimentazione
  3. La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura Navigata
Programma completo di assistenza continua longitudinale
Comportamentale: Cura Navigata
Navigated Care pone l'accento sull'assistenza continua e personalizzata e si basa su 3 moduli: il modulo caregiver che include interventi educativi e collega le famiglie con le risorse della comunità, il modulo decisionale che facilita decisioni mediche, finanziarie e di sicurezza proattive e il modulo farmaci che identifica uso inappropriato di farmaci tramite revisione del farmacista. La tecnologia innovativa sotto forma di "cruscotto" funziona come un sistema di gestione dell'assistenza ai pazienti utilizzato dai Care Team Navigator (CTN).
Nessun intervento: Indagine sulla cura
Gruppo di controllo che sarà sottoposto alle stesse valutazioni regolari dei pazienti arruolati in Navigated Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita-Malattia di Alzheimer, variazione dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Una misura stabilita di 13 item, con una scala ordinale da 1 a 4 per ogni item, per ottenere una valutazione della qualità di vita del paziente da parte del caregiver. I punteggi degli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 13 e 52, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita
Linea di base a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di utilizzo del pronto soccorso riportato dal caregiver: basale a un anno
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Utilizzo dell'assistenza sanitaria basato su un sondaggio tra gli operatori sanitari per valutare i tassi di utilizzo del pronto soccorso, dei ricoveri e delle ambulanze. Da confermare utilizzando i dati delle richieste Medicare.
Linea di base a un anno
Modifica dell'onere del caregiver, linea di base a un anno
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Intervista a Zarit Burden (versione breve). Una misura stabilita di 12 elementi, con una scala ordinale 0-4 per ogni elemento, per misurare il carico del caregiver. I punteggi degli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che rappresentano livelli di carico più elevati.
Linea di base a un anno
Soddisfazione per la cura della demenza
Lasso di tempo: Un anno
Una nuova misura a 1 elemento, con una scala ordinale da 1 a 5, per misurare la soddisfazione del caregiver per l'assistenza alla demenza fornita dal team clinico del paziente. Inoltre, una domanda che chiede agli operatori sanitari se raccomanderebbero il Care Ecosystem a un altro operatore sanitario. Raccolti solo nel gruppo di trattamento.
Un anno
Cambiamento nella depressione del caregiver, linea di base a un anno
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9). Punteggi più alti rappresentano una depressione più grave. I punteggi vanno da 0 a 27.
Linea di base a un anno
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver, linea di base a un anno
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Una nuova misura di 4 elementi su una scala ordinale da 1 a 5 per misurare l'autoefficacia nell'assistenza alla demenza. Punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia. I punteggi vanno da 5 a 15.
Linea di base a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of Nebraska
Centers for Medicare and Medicaid Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1C12013003302
  • 5R01AG056715 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1C1CMS331346 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Medicare and Medicaid Services)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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