Farmakokinetika a relativní biologická dostupnost 11634 tablety s okamžitým uvolňováním u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví bělošští muži podle následujících kritérií, na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
• Věk ≥18 a ≤50 let
• Hemoglobin v normálním rozmezí
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Relevantní gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Příslušná operace trávicího traktu
• Anamnéza jakékoli poruchy krvácení nebo akutní a chronické poruchy srážlivosti krve u subjektu samotného nebo u jakékoli osoby z jeho rodiny, pokud je známo
• Žaludeční vřed a cholecystektomie v anamnéze
• Okultní krev ve stolici
• Relevantní onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Relevantní chronické nebo akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
• Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
• Užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jakýchkoli jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 2 týdnů od zahájení studie do konce studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
• Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
• Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
• Zranitelná témata (např. osoby držené ve vazbě)
• Neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a dodržovat je
• Subjekty (včetně těch, které podstoupily vazektomii), které nesouhlasí s používáním dvou metod antikoncepce, včetně bariérové ​​antikoncepce (latexové kondomy se spermicidem a nitroděložní tělísko), když se během studie a po dobu 60 let zapojí do sexuální aktivity se ženami ve fertilním věku dnů po ukončení studie
• Subjekty s anamnézou během posledních šesti týdnů poranění hlavy nebo trupu nebo zranění způsobené zpomalením, jako je automobilová nehoda nebo pád z významné výšky