Farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighet av 11634 tablett med umiddelbar frigjøring hos friske mannlige frivillige
12. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet på 10 mg BI 11634 Tablett med umiddelbar frigjøring (IR) Sammenlignet med 10 mg oral oppløsning etter oral administrering hos friske mannlige frivillige (åpen, enkeltdose, intra-individuell sammenligning); Bestemmelse av farmakokinetikk av 5 mg, 10 mg og 25 mg IR-tablettformulering (åpen etikett, enkeltdose)
- Karakterisering av den relative biotilgjengeligheten til IR-tabletten kontra oral oppløsning (ingen primær endepunkt i statistisk forstand)
- Sikkerhet og toleranse for IR-tablettformuleringen og løsningen
- PK-profil for enkelt stigende doser av IR-tablettformuleringen (inkludert analyse av doseproporsjonalitet)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske menn i henhold til følgende kriterier, basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
- Alder ≥18 og ≤50 år
- Hemoglobin innenfor normalområdet
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Relevant kirurgi av mage-tarmkanalen
- Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller akutt og kronisk blodkoagulasjonsdefekt, for forsøkspersonen selv eller enhver person i hans familie så langt det er kjent
- Historie med magesår og kolecystektomi
- Okkult blod i avføring
- Relevante sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Relevante kroniske eller akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Bruk av acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 2 uker etter studiestart til slutten av studien
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under utprøvingen
- Alkoholmisbruk (mer enn 40 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Sårbare emner (f.eks. personer holdt i varetekt)
- Manglende evne til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som ikke godtar å bruke to prevensjonsmetoder, inkludert barriereprevensjon (latexkondomer med spermicid pluss intrauterin enhet) når de deltar i seksuell aktivitet med kvinner i fertil alder under studien og i 60 år. dager etter avsluttet studie
- Personer med en historie i løpet av de siste seks ukene med traumer med lukket hode eller torso eller retardasjonsskade, for eksempel en bilulykke eller fall fra en betydelig høyde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 11634 enkel stigende dose
tablett
|
|
|
Eksperimentell: BI 11634 cross-over
rekkefølge: 1. tablett 2. drikkeløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i EKG
Tidsramme: opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 opp til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) forhold mellom grupper
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Maksimal aPTT-forlengelse
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
% hemming av endogen faktor Xa
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
av Russels Viper Venom-test (RVV)
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Maksimalt internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
sammenlignet mellom grupper
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Prosentvis hemming av trombingenerering av BI 11634
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Prosentvis topphemming av trombingenerering
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Tid til maksimal hemming av trombingenerering BI 11634
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Prosentvis forlengelse av etterslep
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Område under inhibering av den endogene trombingenereringstidskurven
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Maksimal forlengelse av blodkoagulasjonstid
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
av HepTest® (Haemachem Inc.) og COAMATIC® Heparintest (Chromogenix)
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1234.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BI 11634 nettbrett
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Mylan Inc.Mylan GmbHFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimRekrutteringMelanom | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Karsinom, plateepitel i hode og nakke (HNSCC)Nederland
-
Boehringer IngelheimHar ikke rekruttert ennå
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketAnalkanal plateepitelkarsinomKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimAvsluttet
-
Boehringer IngelheimFullførtNeoplasmer | Karsinom, ikke-småcellet lungeForente stater, Spania, Storbritannia, Canada, Polen