- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02214927
Farmakokinetik och relativ biotillgänglighet av 11634 tablett med omedelbar frisättning hos friska manliga frivilliga
12 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av 10 mg BI 11634 Tablett med omedelbar frisättning (IR) Jämfört med 10 mg oral lösning efter oral administrering hos friska frivilliga män (Öppen etikett, endos, intraindividuell jämförelse); Bestämning av farmakokinetiken för 5 mg, 10 mg och 25 mg IR-tablettformulering (öppen etikett, enkeldos)
- Karakterisering av den relativa biotillgängligheten för IR-tabletten jämfört med oral drickslösning (ingen primär endpoint i statistisk mening)
- Säkerhet och tolerabilitet för IR-tablettformuleringen och lösningen
- PK-profil för de enstaka stigande doserna av IR-tablettformuleringen (inklusive analys av dosproportionalitet)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska män enligt följande kriterier, baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, pulsfrekvens), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Ålder ≥18 och ≤50 år
- Hemoglobin inom de normala intervallen
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Relevant operation av mag-tarmkanalen
- Historik av blödningsrubbningar eller akuta och kroniska blodkoagulationsdefekter, för försökspersonen själv eller någon person i dennes familj såvitt känt
- Historik av magsår och kolecystektomi
- Ockult blod i avföring
- Relevanta sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Relevanta kroniska eller akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Användning av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor efter studiestart till slutet av studien
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Alkoholmissbruk (mer än 40 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Sårbara ämnen (t.ex. personer som hålls i förvar)
- Oförmåga att förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien
- Försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) som inte går med på att använda två preventivmetoder, inklusive barriärpreventivmedel (latexkondomer med spermiedödande medel plus intrauterin enhet) när de deltar i sexuell aktivitet med kvinnor i fertil ålder under studien och under 60 år. dagar efter avslutad studie
- Försökspersoner med en anamnes inom de senaste sex veckorna av trauma med stängt huvud eller bål eller retardationsskada, såsom en bilolycka eller fall från en betydande höjd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BI 11634 enkel stigande dos
läsplatta
|
|
Experimentell: BI 11634 cross-over
sekvens: 1. tablett 2. drickslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i EKG
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 upp till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) förhållanden mellan grupper
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Maximal aPTT-förlängning
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
% hämning av endogen faktor Xa
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
av Russels Viper Venom-test (RVV)
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Maximalt internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
jämfört mellan grupper
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Procent hämning av trombingenerering av BI 11634
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Procent toppinhibering av trombingenerering
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Tid till maximal hämning av trombingenerering BI 11634
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Procentuell förlängning av eftersläpningstiden
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Area under hämning av den endogena trombingenererings-tidkurvan
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Maximal förlängning av blodkoagulationstiden
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
av HepTest® (Haemachem Inc.) och COAMATIC® Heparintest (Chromogenix)
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1234.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BI 11634 surfplatta
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Mylan Inc.Mylan GmbHAvslutad
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina