- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02214927
Farmacocinetica e biodisponibilità relativa della compressa a rilascio immediato 11634 in volontari maschi sani
12 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa di 10 mg BI 11634 compressa a rilascio immediato (IR) rispetto a 10 mg di soluzione orale dopo somministrazione orale in volontari maschi sani (confronto in aperto, monodose, intra-individuale); Determinazione della farmacocinetica della formulazione in compresse IR da 5 mg, 10 mg e 25 mg (in aperto, monodose)
- Caratterizzazione della biodisponibilità relativa della compressa IR rispetto alla soluzione per bere orale (nessun endpoint primario in senso statistico)
- Sicurezza e tollerabilità della formulazione e della soluzione della compressa IR
- Profilo farmacocinetico delle singole dosi crescenti della formulazione in compresse IR (inclusa l'analisi della proporzionalità della dose)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi caucasici sani secondo i seguenti criteri, basati su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
- Età ≥18 e ≤50 anni
- Emoglobina nei limiti normali
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali rilevanti
- Chirurgia rilevante del tratto gastrointestinale
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico o difetto acuto e cronico della coagulazione del sangue, per il soggetto stesso o per qualsiasi persona della sua famiglia per quanto nota
- Storia di ulcera gastrica e colecistectomia
- Sangue occulto nelle feci
- Malattie rilevanti del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni croniche o acute rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Abuso di alcol (più di 40 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Soggetti vulnerabili (es. persone detenute)
- Incapacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio
- Soggetti (inclusi quelli che hanno subito una vasectomia) che non accettano di utilizzare due metodi di contraccezione, inclusa la contraccezione di barriera (preservativi in lattice con spermicida più dispositivo intrauterino) durante l'attività sessuale con donne in età fertile durante lo studio e per 60 giorni dopo il completamento dello studio
- Soggetti con una storia nelle ultime sei settimane di trauma alla testa chiusa o al torso o lesioni da decelerazione come un incidente automobilistico o caduta da un'altezza significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BI 11634 monodose crescente
tavoletta
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Sperimentale: BI 11634 incrociato
sequenza: 1. compressa 2. soluzione da bere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con reperti clinicamente significativi nei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi all'ECG
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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|
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 fino all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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|
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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|
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Rapporti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) tra i gruppi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Prolungamento massimo dell'aPTT
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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% di inibizione del Fattore Xa endogeno
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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dal test del veleno di vipera di Russel (RVV)
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Rapporto normalizzato internazionale massimo (INR)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
confronto tra i gruppi
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Percentuale di inibizione della generazione di trombina da parte di BI 11634
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Inibizione del picco percentuale della generazione di trombina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo alla massima inibizione della generazione di trombina BI 11634
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Prolungamento percentuale del tempo di ritardo
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto l'inibizione della curva del tempo di generazione della trombina endogena
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Prolungamento massimo del tempo di coagulazione del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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da HepTest® (Haemachem Inc.) e COAMATIC® Heparin test (Chromogenix)
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234.12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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