Farmakokinetyka i względna biodostępność tabletki 11634 o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników płci męskiej
12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność 10 mg tabletki BI 11634 o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z 10 mg roztworu doustnego po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej (otwarta próba, pojedyncza dawka, porównanie wewnątrzosobnicze); Oznaczanie farmakokinetyki preparatu w postaci tabletek IR 5 mg, 10 mg i 25 mg (otwarta próba, pojedyncza dawka)
- Charakterystyka względnej biodostępności tabletki IR w porównaniu z doustnym roztworem do picia (brak głównego punktu końcowego w sensie statystycznym)
- Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu i roztworu tabletki IR
- Profil PK pojedynczych rosnących dawek preparatu IR-tabletka (w tym analiza proporcjonalności dawki)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej według następujących kryteriów, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek ≥18 i ≤50 lat
- Hemoglobina w normie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Odpowiednia operacja przewodu pokarmowego
- Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej lub ostrej i przewlekłej wady krzepnięcia krwi u pacjenta lub dowolnej osoby z jego rodziny, o ile wiadomo
- Historia choroby wrzodowej żołądka i cholecystektomii
- Krew utajona w kale
- Odpowiednie choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania do końca badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Wrażliwe podmioty (np. osoby zatrzymane)
- Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Osoby (w tym te, które przeszły wazektomię), które nie zgadzają się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji, w tym antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy lateksowe ze środkiem plemnikobójczym oraz wkładka wewnątrzmaciczna) podczas aktywności seksualnej z kobietami w wieku rozrodczym podczas badania i przez 60 dni po zakończeniu badania
- Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu tygodni doznały urazu zamkniętej głowy lub tułowia lub urazu spowodowanego spowolnieniem, takiego jak wypadek samochodowy lub upadek ze znacznej wysokości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 11634 pojedyncza rosnąca dawka
tablet
|
|
|
Eksperymentalny: BI 11634 zwrotnica
kolejność: 1. tabletka 2. roztwór do picia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
|
do 10 dni po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
|
do 10 dni po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
|
do 10 dni po podaniu leku
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
|
do 10 dni po podaniu leku
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
|
do 10 dni po podaniu leku
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
Stosunki czasu częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT) między grupami
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
Maksymalne wydłużenie aPTT
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
% hamowania endogennego czynnika Xa
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
za pomocą testu jadu żmii Russela (RVV)
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Maksymalny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
porównane między grupami
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Procent hamowania wytwarzania trombiny przez BI 11634
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
Procentowe zahamowanie piku wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
Czas do maksymalnego zahamowania wytwarzania trombiny BI 11634
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
Procentowe wydłużenie czasu opóźnienia
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
Obszar pod hamowaniem krzywej endogennej trombiny w czasie
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
Maksymalne wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
przez HepTest® (Haemachem Inc.) i test COAMATIC® Heparin (Chromogenix)
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .