11634:n välittömästi vapautuvan tabletin farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla miehillä
tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
10 mg:n BI 11634 välittömästi vapauttavan tabletin (IR) suhteellinen hyötyosuus verrattuna 10 mg:aan oraaliliuosta suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä (avoin, kerta-annos, yksilöiden välinen vertailu); 5 mg, 10 mg ja 25 mg IR-tablettiformulaation farmakokinetiikan määritys (avoin, kerta-annos)
- IR-tabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden karakterisointi verrattuna oraaliseen juomaliuokseen (ei ensisijaista päätetapahtumaa tilastollisessa mielessä)
- IR-tablettiformulaation ja -liuoksen turvallisuus ja siedettävyys
- IR-tablettiformulaation yksittäisten nousevien annosten PK-profiili (mukaan lukien annossuhteen analyysi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset miehet seuraavien kriteerien mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät toiminnot (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja ≤50 vuotta
- Hemoglobiini normaaleissa rajoissa
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Asiaankuuluva maha-suolikanavan leikkaus
- Mitä tahansa verenvuotohäiriötä tai akuuttia tai kroonista veren hyytymishäiriötä anamneesissa koehenkilöllä tai kenellä tahansa hänen perheensä henkilöllä, mikäli tiedossa
- Aiempi mahahaava ja kolekystektomia
- Piiloon verta ulosteessa
- Asiaankuuluvat keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun asti
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Haavoittuvat kohteet (esim. pidätetyt henkilöt)
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Koehenkilöt (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka eivät suostu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien esteehkäisy (lateksikondomit spermisidillä ja kohdunsisäinen laite), kun he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimuksen aikana ja 60 vuoden ajan päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Koehenkilöt, joilla on viimeisten kuuden viikon aikana ollut pään tai ylävartalon vamma tai vamma hidastuessa, kuten auto-onnettomuus tai putoaminen merkittävältä korkeudelta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 11634 yksittäinen nouseva annos
tabletti
|
|
|
Kokeellinen: BI 11634 crossover
järjestys: 1. tabletti 2. juomaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUC0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) suhteet ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Suurin aPTT-pidennys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Endogeenisen tekijä Xa:n esto %
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Russelin Viper Venom -testillä (RVV)
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suurin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ryhmien välillä verrattuna
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BI 11634 estää trombiinin muodostumisen prosentteina
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Trombiinin muodostumisen eston prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aika trombiinin muodostumisen BI 11634 maksimaaliseen estoon
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Viiveajan prosentuaalinen pidentyminen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Endogeenisen trombiinin muodostumis-aikakäyrän eston alla oleva alue
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Maksimaalinen veren hyytymisajan pidentyminen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
HepTest® (Haemachem Inc.) ja COAMATIC® hepariinitesti (Chromogenix)
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .