Farmakokinetik og relativ biotilgængelighed af 11634 tablet med øjeblikkelig frigivelse hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde kaukasiske mænd i henhold til følgende kriterier, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests
• Alder ≥18 og ≤50 år
• Hæmoglobin inden for normalområdet
• Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Relevant operation af mave-tarmkanalen
• Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller akut og kronisk blodkoagulationsdefekt, for individet selv eller enhver person i dennes familie, så vidt det vides
• Anamnese med mavesår og kolecystektomi
• Okkult blod i fæces
• Relevante sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Relevante kroniske eller akutte infektioner
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
• Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
• Brug af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for 2 uger efter undersøgelsen starter indtil slutningen af ​​undersøgelsen
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
• Alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag)
• Stofmisbrug
• Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
• Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
• Sårbare emner (f.eks. personer tilbageholdt)
• Manglende evne til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
• Forsøgspersoner (herunder dem, der har fået foretaget en vasektomi), som ikke accepterer at bruge to præventionsmetoder, herunder barriereprævention (latexkondomer med sæddræbende middel plus intrauterin enhed), når de deltager i seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i 60 år. dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Forsøgspersoner med en historie inden for de seneste seks uger med traumer med lukket hoved eller torso eller decelerationsskade, såsom en bilulykke eller fald fra en betydelig højde