Endodontické ošetření nekrotických primárních zubů pastou Guedes Pinto: Randomizovaná klinická studie
27. února 2018 aktualizováno: Fausto Medeiros Mendes
Endodontické ošetření primárních zubů pastou Guedes Pinto: Randomizovaná klinická studie
Údržba primárních zubů až do jejich exfoliace je jedním z hlavních účelů dětské stomatologie, představují základní základ pro správnou okluzi stálého chrupu.
Zranění nebo rozsáhlé zubní kazy se často dostanou až do dřeně mléčných zubů, což vyžaduje údržbu tohoto závislého endodontického oblouku.
Tato studie tedy měla provést randomizovanou klinickou studii s longitudinálním sledováním po dobu dvou let, dvojitě zaslepenou, s cílem porovnat stupeň úspěšnosti endodontického ošetření v primární mezi nejpoužívanějším lepidlem, pastou Guedes Pinto, a jednou hydroxidem vápenatým a jodoformem pasta pro ovládání, Vitapex.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Po schválení etickou komisí Fakulty zubního lékařství pacientů Univerzity v São Paulu, že výplň primárních zubů kořenových kanálků bude přizvána k účasti ve studii.
Proběhne klinické vyšetření a předchozí rentgenová diagnostika a také dotazník o kvalitě života týkající se orálního zdraví (- ECOHIS Early Childhood Oral Health Impact Scale).
Pacient bude randomizován do jedné ze dvou skupin a bude se mu věnovat endodoncie nevidomým ošetřovatelem.
Pacienta bude po dobu jednoho týdne, šesti měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců doprovázet zaslepený hodnotitel.
Při poslední návštěvě bude odpovědným osobám znovu aplikován dotazník ECOHIS.
Výsledkem bude úspěšnost nebo neúspěch endodontických ošetření hodnocených přes stálý zub v oblouku na klinických a rentgenových podmínkách normality.
Dlouhověkost léčby bude hodnocena odhadem míry přežití podle Kaplan-Meiera.
Rozdíly mezi mírami přežití podle typu navrženého endodontického ošetření budou analyzovány pomocí log-rank testu s minimální hladinou významnosti 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05850010
- Carmela Bresolin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární zuby s diagnózou dřeně a vyžadují endodontické ošetření
- Pacienti, jejichž opatrovníci souhlasí s jejich účastí v průzkumu
- píštěl nebo absces
- vzácnost kostí nebo vizuální diagnostika
- zuby ve zbývající struktuře zubu a umístění úrazu rehabilitaci umožňují
- nemají vnitřní nebo vnější resorpci zahrnující více než jednu třetinu délky kořene
- nemají žádnou ztrátu kostní hmoty v postranním kořeni a rozrušenou kryptu a přítomnost alespoň poloviny kořene
Kritéria vyloučení:
- zdravotní problémy systémové
- vrozené deformity obličeje
- nádory obličeje
- syndromy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitapex
Endodontické ošetření pomocí Vitapexu
|
Endodontické ošetření pomocí Vitapexu
|
|
Experimentální: Pasta Guedes Pinto
Endodontické ošetření pomocí Guedes Pinto
|
Endodontické ošetření pomocí pasty Guedes Pinto
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch nebo neúspěch dvou endodontických ošetření
Časové okno: dva roky
|
Úspěch nebo neúspěch endodontických ošetření hodnocený dobou strávenou v zubním oblouku v klinických podmínkách normality.
Klinická kritéria pro stanovení úspěchu jsou: absence píštěle, absence bolestivých symptomů a patologická absence adekvátní pohyblivosti a kontury dásní.
Radiograficky jsou kritérii úspěšnosti: nepřítomnost / redukce periapikální kostní redukce v přední části a absence / kostní redukce v oblasti furkace později, zachování periradikulárního prostoru, resorpce kořene kompatibilní s eruptivní fází a absence patologické kostní resorpce.
Hodnocení redukce lézí nebo výskytu nových lézí bude mezi počátečním a následným rentgenovým snímkem.
Rentgenové snímky budou naskenovány a konec počáteční oblasti kostních vzácností a budou měřeny pomocí softwarové analýzy obrazu.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obturace získaná dvěma pastami pro výplň kořenových kanálků
Časové okno: dva roky
|
Kvalitu výplně posoudí zaslepený zkoušející podle dvou kritérií.
Prostřednictvím indexu, který řadí závěrku mezi uspokojivé, sporné nebo neuspokojivé, a prostřednictvím vyhodnocení digitálních rentgenových snímků pomocí výpočetního nástroje (Autodesk AutoCAD), kde budou viditelné oblasti kořenového kanálku měřeny při předchozím rentgenovém vyšetření a jejich měření oblasti výplňových past kořenových kanálků vyplněných kanálky.
Posouzen bude i vliv kvality výplně na úspěšnou léčbu.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmela Bresolin, PHD student, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kopel HM. Root canal therapy for primary teeth. J Mich State Dent Assoc. 1970 Feb;52(2):28-33 passim. No abstract available.
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Rifkin A. The root canal treatment of abscessed primary teeth--a three to four year follow-up. ASDC J Dent Child. 1982 Nov-Dec;49(6):428-31. No abstract available.
- Fuks AB. Pulp therapy for the primary and young permanent dentitions. Dent Clin North Am. 2000 Jul;44(3):571-96, vii.
- Kubota K, Golden BE, Penugonda B. Root canal filling materials for primary teeth: a review of the literature. ASDC J Dent Child. 1992 May-Jun;59(3):225-7.
- Mass E, Zilberman UL. Endodontic treatment of infected primary teeth, using Maisto's paste. ASDC J Dent Child. 1989 Mar-Apr;56(2):117-20.
- Srinivasan V, Patchett CL, Waterhouse PJ. Is there life after Buckley's Formocresol? Part I -- a narrative review of alternative interventions and materials. Int J Paediatr Dent. 2006 Mar;16(2):117-27. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00688.x.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
- Wright KJ, Barbosa SV, Araki K, Spangberg LS. In vitro antimicrobial and cytotoxic effects of Kri 1 paste and zinc oxide-eugenol used in primary tooth pulpectomies. Pediatr Dent. 1994 Mar-Apr;16(2):102-6.
- Mani SA, Chawla HS, Tewari A, Goyal A. Evaluation of calcium hydroxide and zinc oxide eugenol as root canal filling materials in primary teeth. ASDC J Dent Child. 2000 Mar-Apr;67(2):142-7, 83. No abstract available.
- Amorim Lde F, Toledo OA, Estrela CR, Decurcio Dde A, Estrela C. Antimicrobial analysis of different root canal filling pastes used in pediatric dentistry by two experimental methods. Braz Dent J. 2006;17(4):317-22. doi: 10.1590/s0103-64402006000400010.
- Mortazavi M, Mesbahi M. Comparison of zinc oxide and eugenol, and Vitapex for root canal treatment of necrotic primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2004 Nov;14(6):417-24. doi: 10.1111/j.1365-263X.2004.00544.x.
- Bonow MLM, Guedes-Pinto AC,Bammann LL. Antimicrobial activity of drugs used in pulp therapy of deciduous teeth. J EndodBraz, 1: 44-48, 1996
- Guedes-Pinto AC, De Paiva JG, Bozzola JR. [Endodontic treatment of deciduous teeth with pulp necrosis]. Rev Assoc Paul Cir Dent. 1981 May-Jun;35(3):240-4. No abstract available. Portuguese.
- 14- Kramer PF, Faraco Junior IM, Feldens CA. Current status of pulp therapy in the Brazilian Universities - Pulpotomy and Pulpectomy Technique in deciduous teeth. J Bras Odontop e OdontolBebe, 3: 222-29, 2000.
- 16- Michel JA, Guedes-Pinto AC, AraújoVC. Estudo histopatológico da reação de subcutâneo de camundongos submetidos à ação da pasta Guedes-Pinto utilizada na terapia de dentes decíduos com polpa mortificada. RevFacOdontol São Paulo, 23: 65-72, 1980.
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FOUSP2408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .