Endodontisk behandling af nekrotiske primære tænder med Guedes Pinto Paste: Et randomiseret klinisk forsøg
27. februar 2018 opdateret af: Fausto Medeiros Mendes
Endodontisk behandling af primære tænder med Guedes Pinto Paste: Et randomiseret klinisk forsøg
Vedligeholdelse af primære tænder indtil deres eksfoliering har været et af hovedformålene med pædiatrisk tandpleje, er de det grundlæggende grundlag for korrekt okklusion af den permanente tandbehandling.
Ofte når skader eller omfattende tandcaries pulpen af mælketænder, hvilket sørger for vedligeholdelse på disse afhængige endodontiske behandlingsbuer.
Dette studie skulle således udføre et randomiseret klinisk forsøg med longitudinel opfølgning på to år, dobbeltblind, for at sammenligne succesgraden af endodontisk behandling i primære blandt den mest brugte mappe, Guedes Pinto pasta, og en Calciumhydroxid og iodoform indsæt til kontrol, Vitapex.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den etiske komité for patienternes Odontologiske fakultet, University of São Paulo, at have rodkanalfyldning af primære tænder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
En klinisk undersøgelse og forudgående røntgendiagnose og også et livskvalitetsspørgeskema vedrørende oral sundhed (- ECOHIS Early Childhood Oral Health Impact Scale) vil blive afholdt.
Patienten vil blive randomiseret til en af to grupper og vil blive holdt endodonti af en blind behandler.
Patienten vil blive ledsaget af perioder på en uge, seks måneder, 12 måneder og 24 måneder af en blindet evaluator.
Ved det sidste besøg i gennemgangen vil ECOHIS-spørgeskemaet blive genanvendt på de ansvarlige.
Resultatet vil være succes eller fiasko af endodontiske behandlinger evalueret gennem permanent tand i buen på kliniske og radiografiske tilstande af normalitet.
Behandlingernes levetid vil blive evalueret ved at estimere overlevelsesrater af Kaplan-Meier.
Forskellene mellem overlevelsesraterne i henhold til typen af foreslået endodontisk behandling vil blive analyseret ved hjælp af log-rank test med et minimum signifikansniveau på 5 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05850010
- Carmela Bresolin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære tænder med pulpadiagnose og har behov for endodontisk behandling
- Patienter, hvis værger giver samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
- fistel eller byld
- knoglesjældning eller visuel diagnose
- tænder i den resterende tandstruktur og placering af skaderehabiliteringstilladelsen
- ikke har intern eller ekstern resorption, der involverer mere end en tredjedel af rodlængden
- har intet knogletab i lateral rod og forstyrrelseskrypt og tilstedeværelsen af mindst halvdelen af roden
Ekskluderingskriterier:
- sundhedsproblemer systemiske
- medfødte ansigtsdeformiteter
- ansigts tumorer
- syndromer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitapex
Endodontisk behandling med Vitapex
|
Endodontisk behandling med Vitapex
|
|
Eksperimentel: Guedes Pinto Paste
Endodontisk behandling med Guedes Pinto
|
Endodontisk behandling med Guedes Pinto pasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes eller fiasko af to endodontiske behandlinger
Tidsramme: to år
|
Succesen eller fiaskoen af endodontiske behandlinger vurderet ud fra den tid, der tilbringes i tandbuen under kliniske normale tilstande.
Kliniske kriterier for at bestemme succes er: fravær af fistel, fravær af smertefulde symptomer og patologisk fravær af tilstrækkelig mobilitet og tandkødskontur.
Radiografisk er succeskriterierne: fravær/reduktion af periapikal knogle-rafaktion i anterior og fravær/knogle-rafaktion i furkationsområdet senere, opretholdelse af det periradikulære rum, rodresorption kompatibel med den eruptive fase og fravær af patologisk knogleresorption.
For at evaluere reduktionen af læsioner eller fremkomsten af nye læsioner vil være mellem den indledende og opfølgende røntgenbilleder.
Røntgenbilleder vil blive scannet, og slutningen af knoglerafaktionens startområde og vil blive målt på en software billedanalyse.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af obturationen opnået med de to rodkanalfyldningspastaer
Tidsramme: to år
|
Kvaliteten af fyldet vil blive vurderet af en blindet eksaminator efter to kriterier.
Gennem et indeks, der rangerer lukkeren i tilfredsstillende, tvivlsom eller utilfredsstillende og gennem evaluering af digitale radiografiske billeder ved hjælp af et beregningsværktøj (Autodesk AutoCAD), hvor de synlige områder af rodkanalen vil blive målt ved tidligere røntgenundersøgelse og deres målinger af arealet af rodkanalfyldningspastaerne fyldt med kanaler.
Indflydelsen af kvaliteten af fyldet i den vellykkede behandling vil også blive vurderet.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmela Bresolin, PHD student, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kopel HM. Root canal therapy for primary teeth. J Mich State Dent Assoc. 1970 Feb;52(2):28-33 passim. No abstract available.
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Rifkin A. The root canal treatment of abscessed primary teeth--a three to four year follow-up. ASDC J Dent Child. 1982 Nov-Dec;49(6):428-31. No abstract available.
- Fuks AB. Pulp therapy for the primary and young permanent dentitions. Dent Clin North Am. 2000 Jul;44(3):571-96, vii.
- Kubota K, Golden BE, Penugonda B. Root canal filling materials for primary teeth: a review of the literature. ASDC J Dent Child. 1992 May-Jun;59(3):225-7.
- Mass E, Zilberman UL. Endodontic treatment of infected primary teeth, using Maisto's paste. ASDC J Dent Child. 1989 Mar-Apr;56(2):117-20.
- Srinivasan V, Patchett CL, Waterhouse PJ. Is there life after Buckley's Formocresol? Part I -- a narrative review of alternative interventions and materials. Int J Paediatr Dent. 2006 Mar;16(2):117-27. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00688.x.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
- Wright KJ, Barbosa SV, Araki K, Spangberg LS. In vitro antimicrobial and cytotoxic effects of Kri 1 paste and zinc oxide-eugenol used in primary tooth pulpectomies. Pediatr Dent. 1994 Mar-Apr;16(2):102-6.
- Mani SA, Chawla HS, Tewari A, Goyal A. Evaluation of calcium hydroxide and zinc oxide eugenol as root canal filling materials in primary teeth. ASDC J Dent Child. 2000 Mar-Apr;67(2):142-7, 83. No abstract available.
- Amorim Lde F, Toledo OA, Estrela CR, Decurcio Dde A, Estrela C. Antimicrobial analysis of different root canal filling pastes used in pediatric dentistry by two experimental methods. Braz Dent J. 2006;17(4):317-22. doi: 10.1590/s0103-64402006000400010.
- Mortazavi M, Mesbahi M. Comparison of zinc oxide and eugenol, and Vitapex for root canal treatment of necrotic primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2004 Nov;14(6):417-24. doi: 10.1111/j.1365-263X.2004.00544.x.
- Bonow MLM, Guedes-Pinto AC,Bammann LL. Antimicrobial activity of drugs used in pulp therapy of deciduous teeth. J EndodBraz, 1: 44-48, 1996
- Guedes-Pinto AC, De Paiva JG, Bozzola JR. [Endodontic treatment of deciduous teeth with pulp necrosis]. Rev Assoc Paul Cir Dent. 1981 May-Jun;35(3):240-4. No abstract available. Portuguese.
- 14- Kramer PF, Faraco Junior IM, Feldens CA. Current status of pulp therapy in the Brazilian Universities - Pulpotomy and Pulpectomy Technique in deciduous teeth. J Bras Odontop e OdontolBebe, 3: 222-29, 2000.
- 16- Michel JA, Guedes-Pinto AC, AraújoVC. Estudo histopatológico da reação de subcutâneo de camundongos submetidos à ação da pasta Guedes-Pinto utilizada na terapia de dentes decíduos com polpa mortificada. RevFacOdontol São Paulo, 23: 65-72, 1980.
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FOUSP2408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .